Fingolimod Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

fingolimod cloridrato

Inapatikana kutoka:

Mylan Ireland Limited

ATC kanuni:

L04AA27

INN (Jina la Kimataifa):

fingolimod

Kundi la matibabu:

immunosoppressori

Eneo la matibabu:

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente

Matibabu dalili:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 e 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

autorizzato

Idhini ya tarehe:

2021-08-18

Taarifa za kipeperushi

52
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
53
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG CAPSULE RIGIDE
fingolimod
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Fingolimod Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Mylan
3.
Come prendere Fingolimod Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fingolimod Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È FINGOLIMOD MYLAN E A COSA SERVE
COS'È FINGOLIMOD MYLAN
Fingolimod Mylan contiene il principio attivo fingolimod.
A COSA SERVE FINGOLIMOD MYLAN
Fingolimod Mylan è utilizzato negli adulti e nei bambini e
adolescenti (10 anni di età e oltre) per il
trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in
particolare in:
•
Pazienti che non hanno risposto alla terapia con un trattamento per la
SM.
oppure
•
Pazienti con SM grave ad evoluzione rapida.
Fingolimod Mylan non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di
ricadute e a rallentare la
progressione della disabilità fisica causata dalla SM.
CHE COS'È LA SCLEROSI MULTIPLA
La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale
(SNC), che comprende il
cervello e il midollo spinale. Nella SM l'infiammazione distrugge la
guaina protettiva (chiamata
mielina) che riveste i nervi nel SNC e impedisce ai nervi di
funzionare come dovrebbero. Questo
processo è chiamato demielinizzazione.
La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacch

Tabia za bidhaa

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fingolimod Mylan 0,5 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula rigida contiene 0,5 mg di fingolimod (come
cloridrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula)
Testa opaca di colore marrone-arancione e corpo opaco di colore
bianco, con stampato in inchiostro
nero "MYLAN" sopra a "FD 0.5" sia sulla testa che sul corpo.
Dimensioni: approssimativamente 16
mm di lunghezza.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fingolimod Mylan è indicato in monoterapia, come farmaco modificante
la malattia, nella sclerosi
multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti
gruppi di pazienti adulti e di pazienti
pediatrici di 10 anni di età e oltre:
•
Pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo
terapeutico completo ed adeguato
con almeno una terapia
_disease modifying_
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le
informazioni sui periodi di
_washout_
).
oppure
•
Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad
evoluzione rapida, definita da
due o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni
captanti gadolinio alla risonanza
magnetica (RM) cerebrale o con un aumento significativo del carico
lesionale in T2 rispetto ad
una precedente RM effettuata di recente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
esperto nella sclerosi multipla.
Posologia
Negli adulti, la dose raccomandata di fingolimod è una capsula da 0,5
mg per via orale una volta al
giorno.
Nei pazienti pediatrici (10 anni di età e oltre), la dose
raccomandata dipende dal peso corporeo:
-
Pazienti pediatrici con peso corporeo ≤ 40 kg: una capsula da 0,25
mg per via orale una volta al
giorno.
-
Pazienti pediatrici con peso corporeo > 40 kg: una capsula da 0,5 mg
per via orale una volta al
giorno.
I pazienti pediatrici che inizia