国: 欧州連合
言語: ハンガリー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod-hidroklorid
Mylan Ireland Limited
L04AA27
fingolimod
immunszuppresszánsok
A Sclerosis Multiplex, A Relapszáló-Remittáló
Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 és 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 5
Felhatalmazott
2021-08-18
51 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 52 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁK fingolimod MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fingolimod Mylan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Fingolimod Mylant? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fingolimod Mylant tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FINGOLIMOD MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FINGOLIMOD MYLAN? A Fingolimod Mylan hatóanyaga a fingolimod. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A FINGOLIMOD MYLAN? A Fingolimod Mylant felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél (10 éves és annál idősebb) a szklerózis multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának kezelésére alkalmazzák, még pontosabban: • olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM-kezelésre, vagy • olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis multiplexük van. A Fingolimod Mylan nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a bekövetkező relapszusok számának csökkentésében, és lassítja a szkler 完全なドキュメントを読む
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Fingolimod Mylan 0,5 mg-os kemény kapszulák 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes kapszula 0,5 mg fingolimodot tartalmaz (hidroklorid formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula) A kapszula felső része barnás-narancssárga, az alsó része fehér opálos, a felső és alsó részen is fekete tintával jelzett „MYLAN” és +FD 0,5” felirattal van ellátva. Mérete: kb. 16 mm hosszú. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Fingolimod Mylan betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló- remittáló sclerosis multiplex kezelésére a következő felnőtt és 10 éves vagy annál idősebb gyermek és serdülők esetében: • azon betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelő betegségmódosító terápiával történt kezelés ellenére a betegség nagyon aktív (a kivételekről és a kiürülési időkről lásd a 4.4 és az 5.1 pontot) vagy • azon betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év alatt, és 1 vagy több gadolínium- dúsulással járó lézió látható az agyi mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálattal (MRI), vagy jelentős növekedés volt a T2 léziókban a legutóbbi MR-lelethez képest. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a sclerosis multiplexben tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Adagolás Felnőtteknél a fingolimod javasolt adagja naponta egyszer egy 0,5 mg-os kapszula, szájon át bevéve. Gyermekek és serdülők esetében (10 éves vagy annál idősebb) a javasolt adag a testsúlytól függ: - ≤ 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők: naponta egyszer egy 0,25 mg-os kapszula, szájon át bevéve. - > 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők esetében: naponta egyszer egy 0,5 mg-os kapszula, száj 完全なドキュメントを読む