Fingolimod Mylan

Страна: Европейски съюз

Език: унгарски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

fingolimod-hidroklorid

Предлага се от:

Mylan Ireland Limited

АТС код:

L04AA27

INN (Международно Name):

fingolimod

Терапевтична група:

immunszuppresszánsok

Терапевтична област:

A Sclerosis Multiplex, A Relapszáló-Remittáló

Терапевтични показания:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 és 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Каталог на резюме:

Revision: 5

Статус Оторизация:

Felhatalmazott

Дата Оторизация:

2021-08-18

Листовка

51
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
52
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁK
fingolimod
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fingolimod Mylan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fingolimod Mylant?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fingolimod Mylant tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FINGOLIMOD MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FINGOLIMOD MYLAN?
A Fingolimod Mylan hatóanyaga a fingolimod.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A FINGOLIMOD MYLAN?
A Fingolimod Mylant felnőtteknél és gyermekeknél és
serdülőknél (10 éves és annál idősebb) a
szklerózis multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának
kezelésére alkalmazzák, még pontosabban:
•
olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM-kezelésre,
vagy
•
olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis
multiplexük van.
A Fingolimod Mylan nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de
segít a bekövetkező relapszusok
számának csökkentésében, és lassítja a szkler�

Данни за продукта

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fingolimod Mylan 0,5 mg-os kemény kapszulák
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes kapszula 0,5 mg fingolimodot tartalmaz (hidroklorid
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula)
A kapszula felső része barnás-narancssárga, az alsó része fehér
opálos, a felső és alsó részen is fekete
tintával jelzett „MYLAN” és +FD 0,5” felirattal van ellátva.
Mérete: kb. 16 mm hosszú.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fingolimod Mylan betegségmódosító kezelésként önmagában
javallott nagyon aktív relapszáló-
remittáló sclerosis multiplex kezelésére a következő felnőtt
és 10 éves vagy annál idősebb gyermek és
serdülők esetében:
•
azon betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelő
betegségmódosító terápiával történt
kezelés ellenére a betegség nagyon aktív (a kivételekről és a
kiürülési időkről lásd a 4.4 és az
5.1 pontot)
vagy
•
azon betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis
multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2
vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év
alatt, és 1 vagy több gadolínium-
dúsulással járó lézió látható az agyi mágneses rezonanciás
képalkotó vizsgálattal (MRI), vagy
jelentős növekedés volt a T2 léziókban a legutóbbi MR-lelethez
képest.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplexben tapasztalattal rendelkező
orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
Felnőtteknél a fingolimod javasolt adagja naponta egyszer egy 0,5
mg-os kapszula, szájon át bevéve.
Gyermekek és serdülők esetében (10 éves vagy annál idősebb) a
javasolt adag a testsúlytól függ:
-
≤ 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők: naponta egyszer egy
0,25 mg-os kapszula, szájon át
bevéve.
-
> 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők esetében: naponta
egyszer egy 0,5 mg-os kapszula,
száj