Finasterid STADA 5 mg Filmtabletten

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Finasterid

から入手可能:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATCコード:

G04CB01

INN（国際名）:

Finasteride

医薬品形態:

Filmtablette

構図:

Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm

投与経路:

zum Einnehmen

製品概要:

PZN: 00594732 EAN: 4150005947322 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 00605223 EAN: 4150006052230 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 00629784 EAN: 4150006297846 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

認証ステータス:

verlängert

承認日:

2007-10-26

情報リーフレット

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
FINASTERID STADA
® 5 MG FILMTABLETTEN
Finasterid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Finasterid STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Finasterid STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Finasterid STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FINASTERID STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finasterid STADA
®
enthält den Wirkstoff Finasterid. Finasterid gehört zur
Gruppe der 5-alpha-Reduktasehemmer. Diese Arzneimittel wirken, indem
sie
die Größe der Prostatadrüse verringern.
FINASTERID STADA
® WIRD ANGEWENDET
zur Behandlung der gutartigen Vergrößerung des Prostatagewebes
(benigne
Prostatahyperplasie, BPH). Es bewirkt eine
•
Rückbildung der vergrößerten Prostata,
•
Verbesserung des Harnflusses und weiterer BPH-bedingter Symptome,
•
Verminderung des Risikos eines plötzlichen (akuten) Verbleibens von
Harn
in der Blase aufgrund einer unvollständigen Blasenentleerung
(Harnverhaltung),
•
Verminderung der Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERID STADA
®
BEACHTEN?
2
FINASTERID STADA
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie ALLERGISCH ge

製品の特徴

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finasterid STADA
®
5 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 75 mg
Lactose-Monohydrat.
Finasterid STADA
®
5 mg Filmtabletten enthält weniger als 1 mmol (23 mg)
Natrium pro Filmtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung „F“ und
„5“ auf der
Oberseite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH),
um
eine Rückbildung der vergrößerten Prostata zu erreichen, den
Harnfluss und
BPH-bedingte Symptome zu verbessern, sowie das Risiko einer akuten
Harnretention und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
einschließlich
einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) und einer
Prostatektomie
zu vermindern.
Finasterid STADA
®
sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata
(Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 1 Filmtablette
Finasterid
STADA
®
5 mg, unabhängig von den Mahlzeiten.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Es stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei
Patienten mit
Leberinsuffizienz zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.4).
2
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade
(Kreatinin-
Clearance bis zu 9 ml/min reduziert) sind keine Dosisanpassungen
erforderlich,
da in Studien zur Pharmakokinetik eine Niereninsuffizienz keinen
Einfluss auf
die Elimination von Finasterid hatte. Bei Hämodialysepatienten wurde
Finasterid
nicht untersucht.
Ältere Patienten
Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich, obwohl die
Eliminationsrate von
Finasterid bei Patienten über 70 Jahre i