国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Finasterid
biomo pharma GmbH (3263852)
Finasteride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 00010636 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St
verlängert
2007-05-25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER finasterid-biomo 5 mg Filmtabletten Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen Finasterid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist finasterid-biomo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von finasterid-biomo beachten? 3. Wie ist finasterid-biomo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist finasterid-biomo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FINASTERID-BIOMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? finasterid-biomo ist ein 5α-Reduktasehemmer und verkleinert die vergrößerte Prostata. finasterid-biomo wird angewendet zur − Behandlung der gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie - BPH); − Verminderung des Risikos eines akuten Harnverhalts und BPH-bedingter chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit mäßigen bis schweren Anzeichen einer BPH. finasterid-biomo sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Volumen ab ca. 40 cm 3 ) angewendet werden. BPH ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die häufig bei Männern über 50 Jahren vorkommt. Die Prostata befindet sich am Übergang der Harnblase in die Harnröhre und umschließt diese. Daher führt eine Vergrößerung zu einer Beeinträchtigung beim Harnlassen. Folgende Beschwerden können bei ei 完全なドキュメントを読む
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS finasterid-biomo 5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Filmtablette enthält 86,40 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Blaue, runde, bikonvexe 7-mm-Filmtablette mit Kennzeichnung "F5" auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei männlichen Patienten. Zur Reduzierung des Risikos einer akuten Harnretention und BPH-bedingter chirurgischer Eingriffe bei männlichen Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer BPH (siehe Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“). finasterid-biomo sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Prostatavolumen ab ca. 40 cm 3 ) angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Empfohlen wird täglich 1 Filmtablette finasterid-biomo (5 mg Finasterid). _Kombinationstherapie mit Doxazosin _ Empfohlen wird eine Dosierung von: − finasterid-biomo: 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) täglich. − Doxazosin: o Woche 1: 1 mg Doxazosin täglich o Woche 2: 2 mg Doxazosin täglich o Woche 3: 4 mg Doxazosin täglich o Ab Woche 4: 4 mg oder 8 mg Doxazosin täglich Eine Dosistitration auf mindestens 4 mg Doxazosin täglich ist erforderlich, um das Risiko einer klinischen Progression der BPH signifikant zu reduzieren (MTOPS-Studie siehe Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“). _Eingeschränkte Leberfunktion _ Bisher stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zur Verfügung. _Niereninsuffizienz _ Pharmakokinetische Untersuchungen zeigten, dass eine Dosisanpassung bei einer Kreatinin-Clearance von über 9 ml/min/1,73 m 2 nicht erforderlich ist. Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei dialysepflichtigen Patienten liegen nicht vor. _Älte 完全なドキュメントを読む