finasterid-biomo 5 mg Filmtabletten

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Finasterid

Հասանելի է:

biomo pharma GmbH (3263852)

INN (Միջազգային անվանումը):

Finasteride

Դեղագործական ձեւ:

Filmtablette

Կազմը:

Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

zum Einnehmen

Ապրանքի ամփոփագիր:

PZN: 00010636 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Լիազորման կարգավիճակը:

verlängert

Հաստատման ամսաթիվը:

2007-05-25

Տեղեկատվական թերթիկ

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
finasterid-biomo 5 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
Finasterid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist finasterid-biomo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von finasterid-biomo beachten?
3.
Wie ist finasterid-biomo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist finasterid-biomo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINASTERID-BIOMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
finasterid-biomo ist ein 5α-Reduktasehemmer und verkleinert die
vergrößerte Prostata.
finasterid-biomo wird angewendet zur
−
Behandlung der gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne
Prostatahyperplasie - BPH);
−
Verminderung des Risikos eines akuten Harnverhalts und BPH-bedingter
chirurgischer
Eingriffe bei Patienten mit mäßigen bis schweren Anzeichen einer
BPH.
finasterid-biomo sollte bei Patienten mit einer vergrößerten
Prostata (Volumen ab ca. 40 cm
3
)
angewendet werden.
BPH ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die häufig bei
Männern über 50 Jahren vorkommt.
Die Prostata befindet sich am Übergang der Harnblase in die
Harnröhre und umschließt diese. Daher
führt eine Vergrößerung zu einer Beeinträchtigung beim Harnlassen.
Folgende Beschwerden können
bei ei

Ապրանքի հատկությունները

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
finasterid-biomo 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Eine Filmtablette enthält 86,40 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, runde, bikonvexe 7-mm-Filmtablette mit Kennzeichnung "F5" auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei männlichen
Patienten.
Zur Reduzierung des Risikos einer akuten Harnretention und
BPH-bedingter chirurgischer Eingriffe
bei männlichen Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer
BPH (siehe Abschnitt 5.1
„Pharmakodynamische Eigenschaften“).
finasterid-biomo sollte bei Patienten mit einer vergrößerten
Prostata (Prostatavolumen ab ca. 40 cm
3
)
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Empfohlen wird täglich 1 Filmtablette finasterid-biomo (5 mg
Finasterid).
_Kombinationstherapie mit Doxazosin _
Empfohlen wird eine Dosierung von:
−
finasterid-biomo: 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) täglich.
−
Doxazosin:
o
Woche 1: 1 mg Doxazosin täglich
o
Woche 2: 2 mg Doxazosin täglich
o
Woche 3: 4 mg Doxazosin täglich
o
Ab Woche 4: 4 mg oder 8 mg Doxazosin täglich
Eine Dosistitration auf mindestens 4 mg Doxazosin täglich ist
erforderlich, um das Risiko einer
klinischen Progression der BPH signifikant zu reduzieren (MTOPS-Studie
siehe Abschnitt 5.1
„Pharmakodynamische Eigenschaften“).
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Bisher stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei
Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion zur Verfügung.
_Niereninsuffizienz _
Pharmakokinetische Untersuchungen zeigten, dass eine Dosisanpassung
bei einer Kreatinin-Clearance
von über 9 ml/min/1,73 m
2
nicht erforderlich ist. Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid
bei
dialysepflichtigen Patienten liegen nicht vor.
_Älte