国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11225 FINASTERID
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array
G04CB01
11225 FINASTERID
5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
FINASTERID
Kód SÚKL: 0207505 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207510 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207509 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207512 Velikost balení: 300 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207506 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207507 Velikost balení: 300 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207513 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207504 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207511 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207508 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169730 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169731 Velikost balení: 300 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200689 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115145 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050980 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200692 Velikost balení: 300 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200698 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115143 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115148 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115144 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050979 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200697 Velikost balení: 300 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169729 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200693 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200694 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200695 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050982 Velikost balení: 300 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200696 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115146 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115147 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169732 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050981 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200690 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169728 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200691 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2006-12-13
1/5 Sp. zn. sukls246866/2020 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FINANORM 5 mg potahované tablety finasteridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Finanorm 5 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finanorm 5 mg užívat 3. Jak se přípravek Finanorm 5 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Finanorm 5 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FINANORM 5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Finasteridum (finasterid), léčivá látka přípravku Finanorm 5 mg, patří do skupiny inhibitorů 5 - reduktázy. Finanorm 5 mg se používá k léčení a kontrole nezhoubného zvětšení prostaty (benigní hyperplazie prostaty). Způsobuje zmenšení prostaty, čímž zvyšuje průtok moči a pomáhá zlepšit další příznaky spojené s onemocněním. Přípravek zároveň snižuje riziko akutního zadržování moči a potřeby chirurgického zákroku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FINANORM 5 MG UŽÍVAT NEUŽÍVEJT E FINANORM 5 MG - jestliže jste alergický na léčivou látku finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste žena (viz též b 完全なドキュメントを読む
1/8 Sp. zn. sukls246866/2020 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FINANORM 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 83,49 mg monohydrátu laktosy a 0,006 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Kulaté bleděmodré bikonvexní potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Finanorm 5 mg je indikován k léčení a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BPH) a k prevenci urologických příhod s cílem: - snížit riziko akutní retence moči; - snížit riziko nutnosti provedení chirurgického výkonu včetně transuretrální resekce prostaty (TURP) a prostatektomie. Finanorm 5 mg způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje symptomy související s BPH. Přípravek Finanorm 5 mg má být podáván pouze pacientům se zvětšenou prostatou. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna 5mg tableta denně (s jídlem nebo bez jídla). I když lze zmírnění symptomů pozorovat brzy po zahájení terapie, může být nutná délka léčby nejméně 6-12 měsíců k tomu, aby bylo možno posoudit, zda pacient příznivě odpovídá na léčbu. Riziko akutní retence moči je sníženo po dobu 4 měsíců od ukončení léčby. _ _ _Dávkování při poruše funkce jater_ _ _ Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.4). _ _ _Dávkování_ _ _ _při poruše funkce ledvin_ _ _ U pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu do 9 ml/min.) není nutná úprava dávkování, protože farmakokinetické studie neprokázaly žádnou změnu v metabolizmu finasteridu. _ _ _Dávkování u starších osob_ _ _ U starších pacientů není nutno dávku nijak upravovat. _ _ _Pediatrická populace_ _ _ Finanorm 5 mg je kontraindikován u dětí a dospívajících (viz bod 4.3 Kontraind 完全なドキュメントを読む