国: スペイン
言語: スペイン語
ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FEXOFENADINA HIDROCLORURO
TEVA PHARMA S.L.U.
R06AX26
FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE
120 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
FEXOFENADINA HIDROCLORURO 120 mg
VÍA ORAL
con receta
Fexofenadina
FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos Revocado 03/02/2015 No Comercializado
Anulado
1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FEXOFENADINA TEVAGEN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. QUÉ ES FEXOFENADINA TEVAGEN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FEXOFENADINA TEVAGEN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 3. CÓMO TOMAR FEXOFENADINA TEVAGEN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5 CONSERVACIÓN DE FEXOFENADINA TEVAGEN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL 1. QUÉ ES FEXOFENADINA TEVAGEN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA La fexofenadina clorhidrato, la sustancia activa de su medicamento, pertenece a una familia de medicamentos denominados antihistamínicos. Fexofenadina Tevagen 120 mg está indicado en el alivio de los síntomas asociados a la alergia al polen (rinitis alérgica) como estornudos, goteo y picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo y sofocos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FEXOFENADINA TEVAGEN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA NO TOME FEXOFENADINA TEVAGEN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA: § Si usted es alérgico (hipersensible) a fexofenadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No existen estudios de eficacia y seguridad con fexofenadina clorhidrato en niños men 完全なドキュメントを読む
1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de fexofenadina clorhidrato, lo que equivale a 112 mg de fexofenadina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película, biconvexo, oblongo, liso por las dos caras y de color melocotón. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _ _ _Adultos y niños de 12 años o mayores: _ La dosis de fexofenadina clorhidrato recomendada para adultos y niños de 12 años o mayores es de 120 mg una vez al día. _Niños menores de 12 años _ Fexofenadina clorhidrato no se recomienda en niños menores de 12 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia. _Grupos de riesgo especiales _ Solo están disponibles datos limitados referidos a la administración en ancianos y en pacientes con trastornos renales o hepáticos. No es necesario ajustar la dosis de fexofenadina clorhidrato en estos grupos de pacientes, sin embargo, se debería utilizar con precaución en ellos. Forma de administración Se debe tragar el comprimido con una cantidad suficiente de agua. 4.3 CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO 2 Solo están disponibles datos limitados referidos a la administración en ancianos y en pacientes con trastornos renales o hepáticos. Fexofenadina clorhidrato debe administrarse con precaución en estos grupos de pacientes. Los pacientes con antecedentes o enfermedad cardiovascular en curso deberán ser advertidos, que los medicamentos clasificados como antihistamínicos, se han asociado con los siguientes efectos adve 完全なドキュメントを読む