FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

FEXOFENADINA HIDROCLORURO

Dostupné z:

TEVA PHARMA S.L.U.

ATC kód:

R06AX26

INN (Medzinárodný Name):

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE

Dávkovanie:

120 mg

Forma lieku:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Zloženie:

FEXOFENADINA HIDROCLORURO 120 mg

Spôsob podávania:

VÍA ORAL

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Fexofenadina

Prehľad produktov:

FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos Revocado 03/02/2015 No Comercializado

Stav Autorizácia:

Anulado

Príbalový leták

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FEXOFENADINA TEVAGEN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
QUÉ ES FEXOFENADINA TEVAGEN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FEXOFENADINA TEVAGEN 120
MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA
3.
CÓMO TOMAR FEXOFENADINA TEVAGEN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5
CONSERVACIÓN DE FEXOFENADINA TEVAGEN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA
6.
CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
1.
QUÉ ES FEXOFENADINA TEVAGEN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
La
fexofenadina
clorhidrato,
la
sustancia
activa
de
su
medicamento,
pertenece
a
una
familia
de
medicamentos denominados antihistamínicos.
Fexofenadina Tevagen 120 mg está indicado en el alivio de los
síntomas asociados a la alergia al polen
(rinitis alérgica) como estornudos, goteo y picor de nariz, picor de
ojos, lagrimeo y sofocos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FEXOFENADINA TEVAGEN 120
MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA
NO TOME FEXOFENADINA TEVAGEN 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA:
§
Si usted es alérgico (hipersensible) a fexofenadina o a cualquiera de
los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
No existen estudios de eficacia y seguridad con fexofenadina
clorhidrato en niños men

Súhrn charakteristických

1
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de
fexofenadina clorhidrato, lo que
equivale a 112 mg de fexofenadina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, biconvexo, oblongo, liso por las
dos caras y de color melocotón.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ _
_Adultos y niños de 12 años o mayores: _
La dosis de fexofenadina clorhidrato recomendada para adultos y niños
de 12 años o mayores es
de 120 mg una vez al día.
_Niños menores de 12 años _
Fexofenadina clorhidrato no se recomienda en niños menores de 12
años debido a la falta de
datos de seguridad y eficacia.
_Grupos de riesgo especiales _
Solo están disponibles datos limitados referidos a la administración
en ancianos y en pacientes
con trastornos renales o hepáticos. No es necesario ajustar la dosis
de fexofenadina clorhidrato
en estos grupos de pacientes, sin embargo, se debería utilizar con
precaución en ellos.
Forma de administración
Se debe tragar el comprimido con una cantidad suficiente de agua.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
4.4
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
2
Solo están disponibles datos limitados referidos a la administración
en ancianos y en pacientes
con trastornos renales o hepáticos. Fexofenadina clorhidrato debe
administrarse con precaución
en estos grupos de pacientes.
Los pacientes con antecedentes o enfermedad cardiovascular en curso
deberán ser advertidos,
que los medicamentos clasificados como antihistamínicos, se han
asociado con los siguientes
efectos adve