国: スウェーデン
言語: スウェーデン語
ソース: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
järn(III)karboximaltos
Vifor France SA
B03AC
iron (III) karboximaltos
50 mg Fe/ml
Injektions-/infusionsvätska, dispersion
järn(III)karboximaltos 180 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
parenterala preparat
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 2 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 5 x 2 ml; Injektionsflaska, 5 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 2 x 10 ml; Injektionsflaska, 2 x 2 ml
Godkänd
2008-06-05
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN FERINJECT 50 MG JÄRN/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING järnkarboxymaltos Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ferinject är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Ferinject 3. Hur du får Ferinject 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ferinject ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FERINJECT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ferinject är ett läkemedel som innehåller järn. Läkemedel som innehåller järn används när du inte har tillräckligt med järn i din kropp. Detta kallas järnbrist. Ferinject används för att behandla järnbrist när: - järn som ges via munnen inte är tillräckligt. - du inte tål järn som ges via munnen. - läkaren beslutar att du behöver järn mycket snabbt för att fylla dina järnförråd. Läkaren kommer att avgöra om du har järnbrist genom att utföra ett blodprov. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR FERINJECT FERINJECT FÅR INTE GES TILL DIG om du är allergisk (överkänslig) mot järnkarboxymaltos eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat. om du har anemi som INTE beror på järnbrist. om du har för mycket järn i kroppen eller om järnet inte utn 完全なドキュメントを読む
PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ferinject 50 mg Fe/ml injektions-/infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller järnkarboxymaltos motsvarande 50 mg järn. En 2 ml injektionsflaska innehåller järnkarboxymaltos motsvarande 100 mg järn. En 10 ml injektionsflaska innehåller järnkarboxymaltos motsvarande 500 mg järn. En 20 ml injektionsflaska innehåller järnkarboxymaltos motsvarande 1 000 mg järn. Hjälpämne(n) med känd effekt En ml lösning innehåller upp till 5,5 mg (0,24 mmol) natrium, se avsnitt 4.4. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning. Mörkbrun, ogenomskinlig vattenlösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ferinject är avsett för behandling av järnbrist när (se avsnitt 5.1): - orala järnpreparat är ineffektiva. - orala järnpreparat inte kan användas. - det finns ett kliniskt behov att ge järn snabbt. Diagnosen järnbrist måste vara baserad på laboratorieprov. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner under och efter varje administrering av Ferinject. Ferinject ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat är tillgängliga. Patienten ska observeras med avseende på biverkningar under minst 30 minuter efter varje administrering av Ferinject (se avsnitt 4.4). Dosering Dosering av Ferinject följer en stegvis strategi: [1] fastställande av det individuella järnbehovet, [2] beräkning och administrering av järndosen/d 完全なドキュメントを読む