Ferinject 50 mg Fe/ml Injektions-/infusionsvätska, dispersion

Country: Sweden

Bahasa: Sweden

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

järn(III)karboximaltos

Boleh didapati daripada:

Vifor France SA

Kod ATC:

B03AC

INN (Nama Antarabangsa):

iron (III) karboximaltos

Dos:

50 mg Fe/ml

Borang farmaseutikal:

Injektions-/infusionsvätska, dispersion

Komposisi:

järn(III)karboximaltos 180 mg Aktiv substans

Kelas:

Apotek

Jenis preskripsi:

Receptbelagt

Kawasan terapeutik:

parenterala preparat

Ringkasan produk:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 2 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 5 x 2 ml; Injektionsflaska, 5 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 2 x 10 ml; Injektionsflaska, 2 x 2 ml

Status kebenaran:

Godkänd

Tarikh kebenaran:

2008-06-05

Risalah maklumat

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FERINJECT 50 MG JÄRN/ML
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
järnkarboxymaltos
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ferinject är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Ferinject
3.
Hur du får Ferinject
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ferinject ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FERINJECT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ferinject är ett läkemedel som innehåller järn.
Läkemedel som innehåller järn används när du inte har
tillräckligt med järn i din kropp. Detta kallas
järnbrist.
Ferinject används för att behandla järnbrist när:
-
järn som ges via munnen inte är tillräckligt.
-
du inte tål järn som ges via munnen.
-
läkaren beslutar att du behöver järn mycket snabbt för att fylla
dina järnförråd.
Läkaren kommer att avgöra om du har järnbrist genom att utföra ett
blodprov.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR FERINJECT
FERINJECT FÅR INTE GES TILL DIG

om du är allergisk (överkänslig) mot järnkarboxymaltos eller
något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara
järnpreparat.

om du har anemi som
INTE
beror på järnbrist.

om du har för mycket järn i kroppen eller om järnet inte utn

Ciri produk

PRODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ferinject 50 mg Fe/ml injektions-/infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller järnkarboxymaltos motsvarande 50 mg järn.
En 2 ml injektionsflaska innehåller järnkarboxymaltos motsvarande
100 mg järn.
En 10 ml injektionsflaska innehåller järnkarboxymaltos motsvarande
500 mg järn.
En 20 ml injektionsflaska innehåller järnkarboxymaltos motsvarande 1
000 mg järn.
Hjälpämne(n) med känd effekt
En ml lösning innehåller upp till 5,5 mg (0,24 mmol) natrium, se
avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning. Mörkbrun, ogenomskinlig
vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ferinject är avsett för behandling av järnbrist när (se avsnitt
5.1):
-
orala järnpreparat är ineffektiva.
-
orala järnpreparat inte kan användas.
-
det finns ett kliniskt behov att ge järn snabbt.
Diagnosen järnbrist måste vara baserad på laboratorieprov.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symtom på
överkänslighetsreaktioner under och
efter varje administrering av Ferinject.
Ferinject ska endast administreras när personal som är utbildad i
att bedöma och hantera anafylaktiska
reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning
för återupplivning garanterat är
tillgängliga. Patienten ska observeras med avseende på biverkningar
under minst 30 minuter efter
varje administrering av Ferinject (se avsnitt 4.4).
Dosering
Dosering av Ferinject följer en stegvis strategi: [1] fastställande
av det individuella järnbehovet, [2]
beräkning och administrering av järndosen/d