国: ノルウェー
言語: ノルウェー語
ソース: Statens legemiddelverk
Gleptoferron
Laboratories Hipra S.A.
QB03AC
Gleptoferron
200 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 1x100 ml
C
Markedsført
2017-04-15
. PAKNINGSVEDLEGG: . FERGLEP VET. 200 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL GRIS. . Jern (III) (som gleptoferron). . NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE . . Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135. 17170 Amer (Girona) SPANIA. . . DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER): . Hver ml inneholder: . VIRKESTOFFER: Jern (III) 200,0 mg. (som gleptoferron 532,6 mg). . HJELPESTOFF: Fenol 5,0 mg. Mørk brun, ikke-transparent løsning. . . INDIKASJON(ER): . Til forebygging av jernmangelanemi hos smågris. . . KONTRAINDIKASJONER: . Skal ikke administreres til smågris som mistenkes å lide av mangel på vitamin E og/ eller selen. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet. Skal ikke brukes til dyr med diaré. Skal ikke gis intravenøst. . . BIVIRKNINGER: . Misfarging av vev og /eller lett hevelse kan av og til observeres på injeksjonsstedet. Det vil forsvinne i løpet av noen få dager. Det kan forekomme overfølsomhetsreaksjoner. Det har sjeldent oppstått dødsfall hos smågris etter tilførsel av jerndekstranpreparater ved andre måter enn via munnen (f.eks. ved injeksjon eller infusjon). Disse dødsfallene har vært assosiert med genetiske faktorer eller mangel på E-vitamin og/eller selen. Det er svært sjeldent rapportert dødsfall hos smågris som har blitt tilskrevet økt mottakelighet for infeksjon som skyldes midlertidig blokkering av spesifikke celler i ulike organer (RES, retikulo-endoteliale systemet). Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling). Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr). Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr). Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr). Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert i 完全なドキュメントを読む
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Ferglep vet. 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Jern (III) ………............................................................ 200,0 mg (som gleptoferron………………………………………532,6 mg) HJELPESTOFF: Fenol ..............................................................................5,0 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Mørk brun, ikke-transparent løsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Gris (smågris) 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til forebygging av jernmangelanemi hos smågris. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke administreres til smågris som mistenkes å lide av mangel på vitamin E og/eller selen. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet. Skal ikke brukes på klinisk syke dyr, spesielt ikke ved diaré. Skal ikke gis intravenøst. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Det anbefales å strekke huden på injeksjonsstedet for å redusere lekkasje etter tilbaketrekking av nålen. Vanlige aseptiske injeksjonsteknikker skal praktiseres. Unngå introduksjon av kontaminanter under bruk. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet (gleptoferron) eller med hemokromatose bør unngå kontakt med dette veterinærpreparatet. Pass på å unngå utilsiktet egeninjeksjon og kontakt med slimhinner. 3 Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Vask hendene etter bruk. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Misfarging av vev og/eller lett hevelse kan av og til observeres på injeksjonsstedet. Det forsvinner normalt i løpet av noen få dager. Det kan forekomme overfølsomh 完全なドキュメントを読む