Ferglep vet 200 mg/ ml

Kraj: Norwegia

Język: norweski

Źródło: Statens legemiddelverk

Składnik aktywny:

Gleptoferron

Dostępny od:

Laboratories Hipra S.A.

Kod ATC:

QB03AC

INN (International Nazwa):

Gleptoferron

Dawkowanie:

200 mg/ ml

Forma farmaceutyczna:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Sztuk w opakowaniu:

Hetteglass 1x100 ml

Typ recepty:

C

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2017-04-15

Ulotka dla pacjenta

.
PAKNINGSVEDLEGG:
.
FERGLEP VET. 200 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL GRIS.
.
Jern (III) (som gleptoferron).
.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE .
.
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135.
17170 Amer (Girona) SPANIA.
.
.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER):
.
Hver ml inneholder:
.
VIRKESTOFFER:
Jern (III) 200,0 mg.
(som gleptoferron 532,6 mg).
.
HJELPESTOFF:
Fenol 5,0 mg.
Mørk brun, ikke-transparent løsning.
.
.
INDIKASJON(ER):
.
Til forebygging av jernmangelanemi hos smågris.
.
.
KONTRAINDIKASJONER:
.
Skal ikke administreres til smågris som mistenkes å lide av mangel
på vitamin E og/
eller selen.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet.
Skal ikke brukes til dyr med diaré.
Skal ikke gis intravenøst.
.
.
BIVIRKNINGER:
.
Misfarging av vev og /eller lett hevelse kan av og til observeres på
injeksjonsstedet.
Det vil forsvinne i løpet av noen få dager.
Det kan forekomme overfølsomhetsreaksjoner.
Det har sjeldent oppstått dødsfall hos smågris etter tilførsel av
jerndekstranpreparater ved andre måter enn via munnen (f.eks. ved
injeksjon eller
infusjon). Disse dødsfallene har vært assosiert med genetiske
faktorer eller mangel
på E-vitamin og/eller selen.
Det er svært sjeldent rapportert dødsfall hos smågris som har blitt
tilskrevet økt
mottakelighet for infeksjon som skyldes midlertidig blokkering av
spesifikke celler i
ulike organer (RES, retikulo-endoteliale systemet).
Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende
konvensjon:

Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av
en
behandling).

Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert i

Charakterystyka produktu

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Ferglep vet.
200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Jern (III)
………............................................................
200,0 mg
(som gleptoferron………………………………………532,6
mg)
HJELPESTOFF:
Fenol
..............................................................................5,0
mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Mørk brun, ikke-transparent løsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris (smågris)
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til forebygging av jernmangelanemi hos smågris.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke administreres til smågris som mistenkes å lide av mangel
på vitamin E og/eller selen.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet.
Skal ikke brukes på klinisk syke dyr, spesielt ikke ved diaré.
Skal ikke gis intravenøst.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Det anbefales å strekke huden på injeksjonsstedet for å redusere
lekkasje etter tilbaketrekking av
nålen. Vanlige aseptiske injeksjonsteknikker skal praktiseres. Unngå
introduksjon av kontaminanter
under bruk.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet
(gleptoferron) eller med hemokromatose bør
unngå kontakt med dette veterinærpreparatet.
Pass på å unngå utilsiktet egeninjeksjon og kontakt med slimhinner.
3
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
Vask hendene etter bruk.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Misfarging av vev og/eller lett hevelse kan av og til observeres på
injeksjonsstedet. Det forsvinner
normalt i løpet av noen få dager.
Det kan forekomme overfølsomh