FENAZIC

国: ブラジル

言語: ポルトガル語

ソース: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有効成分:

bromidrato de darifenacina

から入手可能:

ADIUM S.A.

ATCコード:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

INN（国際名）:

bromidrato de darifenacina

治療領域:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

製品概要:

7,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 07 - 1221400990017 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 15 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 07 - 1221400990068 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 7,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15 - 1221400990114 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 7,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 - 1221400990122 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 7,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 - 1221400990130 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 7,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 90 - 1221400990149 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 15 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15 - 1221400990157 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 15 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 - 1221400990165 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 15 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 - 1221400990173 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 15 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 90 - 1221400990181 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

認証ステータス:

Válido

承認日:

2016-10-17

情報リーフレット

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製品の特徴

FENAZIC
®
COMPRIMIDOS REVESTIDOS DE LIBERAÇÃO
PROLONGADA
7,5 MG E 15 MG
1
FENAZIC
®
bromidrato de darifenacina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação prolongada.
Fenazic
®
(bromidrato de darifenacina) 7,5 mg é apresentado em embalagem
contendo 7 ou 30 comprimidos.
Fenazic
®
(bromidrato de darifenacina) 15 mg é apresentado em embalagem
contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de Fenazic
®
(bromidrato de darifenacina) contém:
bromidrato de darifenacina ................................. 8,923 mg*
Excipientes:
fosfato
de cálcio dibásico di-hidratado, hipromelose,
estearato de
magnésio,
água
purificada,
Opadry
®
branco
(hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80).
*Equivalente a 7,5 mg de darifenacina base.
bromidrato de darifenacina ................................. 17,846
mg*
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hipromelose,
estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro
amarelo, água purificada, Opadry® branco (hipromelose, dióxido de
titânio, macrogol e polissorbato 80).
*Equivalente a 15 mg de darifenacina base.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Fenazic
®
(bromidrato de darifenacina) é indicado para o tratamento da
hiperatividade vesical (bexiga hiperativa ou instável). Os
sintomas de bexiga hiperativa incluem urgência, urge-incontinência
urinária e aumento da frequência de micção.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O programa de desenvolvimento da darifenacina demonstrou eficácia
reprodutível em casos de bexiga hiperativa, para as doses de 7,5
mg e 15 mg. A darifenacina demonstrou uma resposta proporcional à
dose, clara e significante, na avaliação de eficácia primária, ou
seja, nos episódios de incontinência por semana. Adicionalmente, a
darifenacina comprovou eficácia na urgência e frequência de
micção. Em um estudo, a darifenacina reduziu o de