国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
21087 HEMIHYDRÁT FEBUXOSTATU
Zentiva, k.s., Praha Array
M04AA03
21087 HEMIHYDRÁT FEBUXOSTATU
80MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
FEBUXOSTAT
Kód SÚKL: 0243312 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243316 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243311 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243314 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243313 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243315 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224383 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0224387 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0224384 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0224386 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0224385 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0224388 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-05-09
1 Sp. zn. sukls68948/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FEBUXOSTAT ZENTIVA 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY febuxostatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Febuxostat Zentiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat Zentiva užívat 3. Jak se přípravek Febuxostat Zentiva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Febuxostat Zentiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FEBUXOSTAT ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ _ _ Febuxostat Zentiva tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí. Febuxostat 完全なドキュメントを読む
1 Sp. zn. sukls68948/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Febuxostat Zentiva 80 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg (jako febuxostatum hemihydricum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 72,70 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Světle žluté, kulaté potahované tablety o průměru přibližně 11 mm, s vyraženým „80“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _ _ Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy). Febuxostat Zentiva je indikován u dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Zentiva je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle. Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l), může být zvážena dávka 120 mg jednou denně. Přípravek Febuxostat Zentiva účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny močové v séru po dvou týdnech. Terapeutickým cílem je snížit a udržet hladinu kyseliny močové v séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l). Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6 měsíců (viz bod 4.4). _S_ _tarší _ _pacienti _ U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2). 2 _Porucha funkce ledvin _ Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2). U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. _Porucha funkce jater _ Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C). Doporučené dávkován 完全なドキュメントを読む