FEBUXOSTAT ZENTIVA 80MG Potahovaná tableta

Ország: Csehország

Nyelv: cseh

Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktív összetevők:

21087 HEMIHYDRÁT FEBUXOSTATU

Beszerezhető a:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC-kód:

M04AA03

INN (nemzetközi neve):

21087 HEMIHYDRÁT FEBUXOSTATU

Adagolás:

80MG

Gyógyszerészeti forma:

Potahovaná tableta

Az alkalmazás módja:

Perorální podání

Recept típusa:

Rx Array

Terápiás terület:

FEBUXOSTAT

Termék összefoglaló:

Kód SÚKL: 0243312 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243316 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243311 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243314 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243313 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243315 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224383 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0224387 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0224384 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0224386 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0224385 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0224388 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Engedélyezési státusz:

R - registrovaný léčivý přípravek

Engedély dátuma:

2019-05-09

Betegtájékoztató

1
Sp. zn. sukls68948/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
FEBUXOSTAT ZENTIVA
80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
febuxostatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Febuxostat Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat
Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Febuxostat Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Febuxostat Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
FEBUXOSTAT ZENTIVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
_ _
Febuxostat Zentiva tablety obsahují léčivou látku febuxostat a
používají se k léčbě dny, která
souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová
(urát) v těle. U některých lidí se
kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit
tak, že se stane nerozpustnou.
Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v
kloubech a kolem kloubů a
v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest,
zčervenání, zteplání a otok
kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena, mohou se
v kloubech a kolem kloubů
tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy mohou
způsobit poškození kloubů a kostí.
Febuxostat

Termékjellemzők

1
Sp. zn. sukls68948/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Febuxostat Zentiva 80 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg (jako febuxostatum
hemihydricum).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 72,70 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle žluté, kulaté potahované tablety o průměru přibližně
11 mm, s vyraženým „80“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k
vytvoření urátových depozit (včetně
anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy).
Febuxostat Zentiva je indikován u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Zentiva je 80
mg jednou denně nezávisle na jídle.
Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech
vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l),
může být zvážena dávka 120 mg jednou denně.
Přípravek Febuxostat Zentiva účinkuje dostatečně rychle, aby
umožnil opakované testování hladiny
kyseliny močové v séru po dvou týdnech. Terapeutickým cílem je
snížit a udržet hladinu kyseliny
močové v séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l).
Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6
měsíců (viz bod 4.4).
_S_
_tarší _
_pacienti _
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz
bod 5.2).
2
_Porucha funkce ledvin _
Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2). U pacientů s mírnou nebo
středně těžkou poruchou funkce ledvin
není nutná žádná úprava dávkování.
_Porucha funkce jater _
Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů s
těžkou poruchou funkce jater
(Child-Pugh skóre C). Doporučené dávkován