国: フィンランド
言語: フィンランド語
ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Clostridium botulinum type C toxoid, Pseudomonas aeruginosa bacteria, serotypes 7-8, inactivated, Mink parvovirus, type 1, inactivated, Pseudomonas aeruginosa bacteria, serotype 6, inactivated, Pseudomonas aeruginosa -bacteria, Serotype 5, inactivated
IDT BIOLOGIKA GMBH
QI20CL01
Clostridium botulinum type C toxoid, Pseudomonas aeruginosa bacteria, serotypes 7-8, inactivated, Mink parvovirus, type 1, inactivated, Pseudomonas aeruginosa bacteria, serotype 6, inactivated, Pseudomonas aeruginosa -bacteria, Serotype 5, inactivated
injektioneste, suspensio
Ei kaupan: 50 ml, 250 ml (VNR-numero: 138941), 500 ml
Ei kaupan: 50 ml, 250 ml, 500 ml
Minkin enteriittivirus - / parvovirus - + Inaktivoitu Klostridirokote + Inaktivoitu Pseudomonas -rok
Entiset kauppanimet: FEBRIVAC-3 PLUS
Myyntilupa myönnetty
1996-12-11
1 PAKKAUSSELOSTE FEBRIVAC 3-PLUS 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja valmistaja: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI FEBRIVAC 3-PLUS Injektioneste, suspensio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET VAIKUTTAVA AINE Inaktivoitu minkin enteriittivirus vähintään 10 4,0 TCID 50 Clostridium botulinum tyypin C toksoidi vähintään 0,5 rU* Inaktivoitu pseudomonas aeruginosa -bakteeri, Habin serotyyppi 5, 6 ja 7/8 ainakin 10 8 solua/serotyyppi * Toksiinin pitoisuus suhteellisissa yksiköissä millilitrassa määritettynä ELISA: ssa standardia vastaan ADJUVANTTI: Alumiinihydroksidi ≤ 7,5 mg APUAINE: Formaldehydi ≤ 1,5 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Aktiiviseen immunisointiin minkin virusperäistä enteriittiä, tarttuvaa veristä keuhkotulehdusta sekä Clostridium botulinumin C-tyypin toksiinin aiheuttamaa botulismia vastaan. Immuniteetin suoja kehittyy noin 3 viikon kuluttua rokottamisesta. Immuniteetin kesto on noin vuosi viimeisimmästä (uusinta)rokotuksesta 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana Ei saa antaa lihaksensisäisesti. Lihaksensisäinen anto voi aiheuttaa vakavia kudosreaktioita. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Pistoskohdassa voi (usein) esiintyä diffuusia, kovaa tai pehmeää turpoamaa (halkaisija korkeintaan 1,5 cm), joka hoitamatta yleensä häviää 6 viikon sisällä. Huomiota tulisi kiinnittää hyvään rokotushygieniaan ja ihonalaiseen pistämiseen. 2 Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Minkki 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Pentujen perusimmunisaatio: Yksi 1 ml:n annos annetaan nahan alle aikaisintaan 6 - 8 viikon iässä. Jos emästä saatujen vasta- ainepitoisuuksien voidaan olettaa olevan korkeita, toinen rokote voidaan antaa 3 - 5 viikon 完全なドキュメントを読む
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI FEBRIVAC 3-PLUS 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) rokotetta sisältää: VAIKUTTAVA AINE Inaktivoitu minkin enteriittivirus vähintään 10 4,0 TCID 50 Clostridium botulinum tyypin C toksoidi vähintään 0,5 rU* Inaktivoitu pseudomonas aeruginosa -bakteeri, Habin serotyyppi 5, 6 ja 7/8 vähintään 10 8 solua/serotyyppi * Toksiinin pitoisuus suhteellisissa yksiköissä millilitrassa määritettynä ELISA: ssa standardia vastaan ADJUVANTTI: Alumiinihydroksidi ≤ 7,5 mg APUAINE: Formaldehydi ≤ 1,5 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Minkki (Mustela vision) 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Aktiiviseen immunisointiin minkin virusperäistä enteriittiä, tarttuvaa veristä keuhkotulehdusta sekä Clostridium botulinumin C-tyypin toksiinin aiheuttamaa botulismia vastaan. Immuniteetin suoja kehittyy noin 3 viikon kuluttua rokottamisesta. Immuniteetin kesto on noin vuosi viimeisimmästä (uusinta)rokotuksesta 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana. Ei saa antaa lihaksensisäisesti. Lihaksensisäinen anto voi aiheuttaa vakavia kudosreaktioita. 4.4 ERITYISVAROITUKSETEi ole 2 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Kuljetuksen tai tarhauksen heikentämiä eläimiä ei saa rokottaa. Emästä saadut vasta-aineet voivat vähentää rokotteen tehoa alle 6 viikkoa vanhoilla eläimillä. ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN HENKILÖN ON NOUDATETTAVA Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Pistoskohdassa voi (usein) esiintyä diffuusia, kovaa tai pehmeää turpoamaa (halkaisija korkeintaan 1,5 cm), joka hoitamatta yleensä häviää 6 viikon sisällä. Huomiota tulisi kii 完全なドキュメントを読む