Febrivac 3-Plus injektioneste, suspensio

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Clostridium botulinum type C toxoid, Pseudomonas aeruginosa bacteria, serotypes 7-8, inactivated, Mink parvovirus, type 1, inactivated, Pseudomonas aeruginosa bacteria, serotype 6, inactivated, Pseudomonas aeruginosa -bacteria, Serotype 5, inactivated

Available from:

IDT BIOLOGIKA GMBH

ATC code:

QI20CL01

INN (International Name):

Clostridium botulinum type C toxoid, Pseudomonas aeruginosa bacteria, serotypes 7-8, inactivated, Mink parvovirus, type 1, inactivated, Pseudomonas aeruginosa bacteria, serotype 6, inactivated, Pseudomonas aeruginosa -bacteria, Serotype 5, inactivated

Pharmaceutical form:

injektioneste, suspensio

Units in package:

Ei kaupan: 50 ml, 250 ml (VNR-numero: 138941), 500 ml

Prescription type:

Ei kaupan: 50 ml, 250 ml, 500 ml

Therapeutic area:

Minkin enteriittivirus - / parvovirus - + Inaktivoitu Klostridirokote + Inaktivoitu Pseudomonas -rok

Product summary:

Entiset kauppanimet: FEBRIVAC-3 PLUS

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

1996-12-11

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE
FEBRIVAC 3-PLUS
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FEBRIVAC 3-PLUS
Injektioneste, suspensio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
VAIKUTTAVA AINE
Inaktivoitu minkin enteriittivirus
vähintään 10
4,0
TCID
50
Clostridium botulinum tyypin C toksoidi
vähintään 0,5 rU*
Inaktivoitu pseudomonas aeruginosa -bakteeri,
Habin serotyyppi 5, 6 ja 7/8
ainakin 10
8
solua/serotyyppi
*
Toksiinin pitoisuus suhteellisissa yksiköissä millilitrassa
määritettynä ELISA: ssa standardia vastaan
ADJUVANTTI:
Alumiinihydroksidi
≤ 7,5 mg
APUAINE:
Formaldehydi
≤ 1,5 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Aktiiviseen immunisointiin
minkin virusperäistä enteriittiä, tarttuvaa veristä
keuhkotulehdusta sekä
Clostridium botulinumin C-tyypin toksiinin aiheuttamaa botulismia
vastaan.
Immuniteetin suoja kehittyy noin 3 viikon kuluttua rokottamisesta.
Immuniteetin kesto on noin vuosi viimeisimmästä
(uusinta)rokotuksesta
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana
Ei saa antaa lihaksensisäisesti. Lihaksensisäinen anto voi aiheuttaa
vakavia kudosreaktioita.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Pistoskohdassa voi (usein) esiintyä diffuusia, kovaa tai pehmeää
turpoamaa (halkaisija korkeintaan 1,5
cm), joka hoitamatta yleensä häviää 6 viikon sisällä. Huomiota
tulisi kiinnittää hyvään
rokotushygieniaan ja ihonalaiseen pistämiseen.
2
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Minkki
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Pentujen perusimmunisaatio:
Yksi 1 ml:n annos annetaan nahan alle aikaisintaan 6 - 8 viikon
iässä. Jos emästä saatujen vasta-
ainepitoisuuksien voidaan olettaa olevan korkeita, toinen rokote
voidaan antaa 3 - 5 viikon

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
FEBRIVAC 3-PLUS
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 annos (1 ml) rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE
Inaktivoitu minkin enteriittivirus
vähintään 10
4,0
TCID
50
Clostridium botulinum tyypin C toksoidi
vähintään 0,5 rU*
Inaktivoitu pseudomonas aeruginosa -bakteeri,
Habin serotyyppi 5, 6 ja 7/8
vähintään 10
8
solua/serotyyppi
*
Toksiinin pitoisuus suhteellisissa yksiköissä millilitrassa
määritettynä ELISA: ssa standardia vastaan
ADJUVANTTI:
Alumiinihydroksidi
≤ 7,5 mg
APUAINE:
Formaldehydi
≤ 1,5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Minkki (Mustela vision)
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Aktiiviseen immunisointiin
minkin virusperäistä enteriittiä, tarttuvaa veristä
keuhkotulehdusta sekä
Clostridium botulinumin C-tyypin toksiinin aiheuttamaa botulismia
vastaan.
Immuniteetin suoja kehittyy noin 3 viikon kuluttua rokottamisesta.
Immuniteetin kesto on noin vuosi viimeisimmästä
(uusinta)rokotuksesta
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana.
Ei saa antaa lihaksensisäisesti. Lihaksensisäinen anto voi aiheuttaa
vakavia kudosreaktioita.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Ei ole
2
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Kuljetuksen tai tarhauksen heikentämiä eläimiä ei saa rokottaa.
Emästä saadut vasta-aineet voivat vähentää rokotteen tehoa alle 6
viikkoa vanhoilla eläimillä.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Jos vahingossa injisoit
itseesi valmistetta käänny välittömästi lääkärin puoleen ja
näytä tälle
pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Pistoskohdassa voi (usein) esiintyä diffuusia, kovaa tai pehmeää
turpoamaa (halkaisija korkeintaan 1,5
cm), joka hoitamatta yleensä häviää 6 viikon sisällä. Huomiota
tulisi kii