Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg - 40 mg tabl.

国: ベルギー

言語: オランダ語

ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有効成分:

Ezetimibe 10 mg; Simvastatine 40 mg

から入手可能:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATCコード:

C10BA02

INN（国際名）:

Ezetimibe; Simvastatin

投薬量:

10 mg - 40 mg

医薬品形態:

Tablet

構図:

Ezetimibe 10 mg; Simvastatine 40 mg

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Simvastatin and Ezetimibe

製品概要:

CTI-code: 505075-07 - De grootte van de verpakking: 98 (98 x 1) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989704421 - CNK-code: 3961588 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505075-08 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505075-05 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505075-06 - De grootte van de verpakking: 90 (90 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505075-03 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505075-04 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505075-01 - De grootte van de verpakking: 14 (14 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505075-02 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

認証ステータス:

Gecommercialiseerd: Ja

承認日:

2017-02-01

情報リーフレット

1.3.1
Ezetimibe/Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text048799
_1
- Updated:
Page 1 of 11
BIJSLUITER
1.3.1
Ezetimibe/Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text048799
_1
- Updated:
Page 2 of 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EZETIMIBE/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/10 MG TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/20 MG TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/40 MG TABLETTEN
Ezetimibe/Simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ezetimibe/Simvastatin Krka en waarvoor wordt dit medicijn
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EZETIMIBE/SIMVASTATIN KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
INGENOMEN?
Ezetimibe/Simvastatin Krka bevat de werkzame stoffen ezetimibe en
simvastatine.
Ezetimibe/Simvastatin Krka is een medicijn voor verlaging van de
concentraties totale cholesterol, het
‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die
triglyceriden worden genoemd, in het
bloed. Daarnaast verhoogt Ezetimibe/Simvastatin Krka de concentratie
van het ‘goede’ cholesterol
(HDL-cholesterol).
Ezetimibe/Simvastatin Krka verlaagt het cholesterol op twee manieren.
De werkzame stof ezetimibe
vermindert het cholesterol dat in het maagdarmkanaal wordt opgenomen.
De andere werkzame stof
simva

製品の特徴

1.3.1
Ezetimibe/Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text048797
_1
- Updated:
Page 1 of 37
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Ezetimibe/Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text048797
_1
- Updated:
Page 2 of 37
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/10 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/20 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/40 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine.
Hulpstoffen met bekend effect:
10 mg/10 mg tabletten
10 mg/20 mg tabletten
10 mg/40 mg tabletten
lactose
56,05 mg
121,6 mg
252,7 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
10 mg/10 mg tabletten zien eruit als geelachtig witte, ronde, licht
biconvexe tabletten met schuine
randen. Tablet diameter 6 mm.
10 mg/20 mg tabletten zien eruit als roze witte, ovale, biconvexe
tabletten. Tablet lengte 11 mm,
breedte 5,5 mm.
10 mg/40 mg tabletten zien eruit als wit tot bijna witte, biconvexe
capsulevormige tabletten. Tablet
afmetingen 14 x 6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
Ezetimibe/Simvastatin Krka is geïndiceerd om het risico op
cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek
5.1) te verlagen bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en
een voorgeschiedenis van acuut
coronair syndroom (ACS), al dan niet vooraf behandeld met een statine.
Hypercholesterolemie
Ezetimibe/Simvastatin Krka is geïndiceerd als aanvullende therapie
bij dieet voor gebruik bij patiënten
met primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire)
hypercholesterolemie of gemengde
hyperlipidemie waar gebruik van een combinatieproduct aangewezen is:
-
patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een statine
alleen
-
patiënten die al met een statine en ezetimibe worden behandeld.
Homoz