Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg - 40 mg tabl.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Ezetimibe 10 mg; Simvastatine 40 mg

Tilgængelig fra:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-kode:

C10BA02

INN (International Name):

Ezetimibe; Simvastatin

Dosering:

10 mg - 40 mg

Lægemiddelform:

Tablet

Sammensætning:

Ezetimibe 10 mg; Simvastatine 40 mg

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Simvastatin and Ezetimibe

Produkt oversigt:

CTI-code: 505075-07 - De grootte van de verpakking: 98 (98 x 1) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989704421 - CNK-code: 3961588 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505075-08 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505075-05 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505075-06 - De grootte van de verpakking: 90 (90 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505075-03 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505075-04 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505075-01 - De grootte van de verpakking: 14 (14 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505075-02 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

2017-02-01

Indlægsseddel

1.3.1
Ezetimibe/Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text048799
_1
- Updated:
Page 1 of 11
BIJSLUITER
1.3.1
Ezetimibe/Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text048799
_1
- Updated:
Page 2 of 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EZETIMIBE/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/10 MG TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/20 MG TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/40 MG TABLETTEN
Ezetimibe/Simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ezetimibe/Simvastatin Krka en waarvoor wordt dit medicijn
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EZETIMIBE/SIMVASTATIN KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
INGENOMEN?
Ezetimibe/Simvastatin Krka bevat de werkzame stoffen ezetimibe en
simvastatine.
Ezetimibe/Simvastatin Krka is een medicijn voor verlaging van de
concentraties totale cholesterol, het
‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die
triglyceriden worden genoemd, in het
bloed. Daarnaast verhoogt Ezetimibe/Simvastatin Krka de concentratie
van het ‘goede’ cholesterol
(HDL-cholesterol).
Ezetimibe/Simvastatin Krka verlaagt het cholesterol op twee manieren.
De werkzame stof ezetimibe
vermindert het cholesterol dat in het maagdarmkanaal wordt opgenomen.
De andere werkzame stof
simva

Produktets egenskaber

1.3.1
Ezetimibe/Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text048797
_1
- Updated:
Page 1 of 37
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Ezetimibe/Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text048797
_1
- Updated:
Page 2 of 37
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/10 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/20 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/40 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine.
Hulpstoffen met bekend effect:
10 mg/10 mg tabletten
10 mg/20 mg tabletten
10 mg/40 mg tabletten
lactose
56,05 mg
121,6 mg
252,7 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
10 mg/10 mg tabletten zien eruit als geelachtig witte, ronde, licht
biconvexe tabletten met schuine
randen. Tablet diameter 6 mm.
10 mg/20 mg tabletten zien eruit als roze witte, ovale, biconvexe
tabletten. Tablet lengte 11 mm,
breedte 5,5 mm.
10 mg/40 mg tabletten zien eruit als wit tot bijna witte, biconvexe
capsulevormige tabletten. Tablet
afmetingen 14 x 6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
Ezetimibe/Simvastatin Krka is geïndiceerd om het risico op
cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek
5.1) te verlagen bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en
een voorgeschiedenis van acuut
coronair syndroom (ACS), al dan niet vooraf behandeld met een statine.
Hypercholesterolemie
Ezetimibe/Simvastatin Krka is geïndiceerd als aanvullende therapie
bij dieet voor gebruik bij patiënten
met primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire)
hypercholesterolemie of gemengde
hyperlipidemie waar gebruik van een combinatieproduct aangewezen is:
-
patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een statine
alleen
-
patiënten die al met een statine en ezetimibe worden behandeld.
Homoz