EZANTRIS 10 mg

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

XANTIS PHARMA LIMITED, Cyprus

ATCコード:

C10AX09

投与経路:

perorálne použitie

パッケージ内のユニット:

tbl 7x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 10x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 14x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 20x10 mg (blis.PV

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

治療領域:

Ezetimib

製品概要:

tbl 7x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 10x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 14x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 20x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 28x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 50x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 84x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 90x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 98x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 100x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 300x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

認証ステータス:

R - Aktuálna registrácia

承認日:

2018-02-22

情報リーフレット

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00172-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
EZANTRIS 10 MG
TABLETY
ezetimib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám povedal
váš lekár alebo lekárnik
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je EZANTRIS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EZANTRIS
3.
Ako užívať EZANTRIS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EZANTRIS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE EZANTRIS A
NA ČO SA POUŽÍVA
EZANTRIS je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu.
EZANTRIS znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“
cholesterolu (LDL cholesterol)
a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. EZANTRIS okrem
toho zvyšuje hladiny „dobrého“
cholesterolu (HDL cholesterol).
Ezetimib, liečivo v EZANTRISE, účinkuje tak, že znižuje
cholesterol vstrebávaný v tráviacom trakte.
EZANTRIS prispieva k účinku statínov znižujúcich cholesterol,
skupiny liekov, ktoré znižujú
cholesterol, ktorý si vaše telo samo tvorí.
Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich
sa v krvnom obehu. Váš celkový
cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol sa

製品の特徴

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00172-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
EZANTRIS 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 64 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až takmer biele, okrúhle, vypuklé tablety s priemerom
približne 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Primárna hypercholesterolémia
EZANTRIS podávaný súbežne s inhibítorom HMG-CoA-reduktázy
(statínom) je indikovaný ako
prídavná liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou
familiárnou a non-familiárnou)
hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní
samotným statínom.
EZANTRIS je v monoterapii indikovaný ako prídavná liečba k diéte
u pacientov s primárnou
(heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou)
hypercholesterolémiou, u ktorých je statín
považovaný za nevhodný alebo nie je tolerovaný.
_PREVENCIA KARDIOVASKULÁRNYCH PRÍHOD_
_ _
EZANTRIS je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych
príhod (pozri časť 5.1) u pacientov
s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom
(AKS) v anamnéze, pri
pridaní k už prebiehajúcej liečbe statínom alebo začatí
súbežne s užívaním statínu.
Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH)
EZANTRIS podávaný súbežne so statínom je indikovaný ako
prídavná liečba k diéte u pacientov
s HoFH. Pacienti môžu dostávať aj podporné liečby (napr. LDL
aferézu).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pacient má držať primeranú diétu na zníženie lipidov a počas
liečby EZANTRISOM má v tejto diéte
pokračovať.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00172-Z1B
2
Liek sa podáva perorálne. Odporúčaná dávka EZANTRISU je jedna 10
mg tableta jedenkrát denne.
EZANTRIS sa môže podávať kedykoľvek v priebeh