Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
XANTIS PHARMA LIMITED, Cyprus
C10AX09
perorálne použitie
tbl 7x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 10x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 14x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 20x10 mg (blis.PV
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Ezetimib
tbl 7x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 10x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 14x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 20x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 28x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 50x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 84x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 90x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 98x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 100x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 300x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
R - Aktuálna registrácia
2018-02-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00172-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A EZANTRIS 10 MG TABLETY ezetimib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je EZANTRIS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EZANTRIS 3. Ako užívať EZANTRIS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať EZANTRIS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE EZANTRIS A NA ČO SA POUŽÍVA EZANTRIS je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu. EZANTRIS znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. EZANTRIS okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Ezetimib, liečivo v EZANTRISE, účinkuje tak, že znižuje cholesterol vstrebávaný v tráviacom trakte. EZANTRIS prispieva k účinku statínov znižujúcich cholesterol, skupiny liekov, ktoré znižujú cholesterol, ktorý si vaše telo samo tvorí. Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu. LDL cholesterol sa Olvassa el a teljes dokumentumot
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00172-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU EZANTRIS 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 64 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele až takmer biele, okrúhle, vypuklé tablety s priemerom približne 6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Primárna hypercholesterolémia EZANTRIS podávaný súbežne s inhibítorom HMG-CoA-reduktázy (statínom) je indikovaný ako prídavná liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným statínom. EZANTRIS je v monoterapii indikovaný ako prídavná liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) hypercholesterolémiou, u ktorých je statín považovaný za nevhodný alebo nie je tolerovaný. _PREVENCIA KARDIOVASKULÁRNYCH PRÍHOD_ _ _ EZANTRIS je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) u pacientov s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom (AKS) v anamnéze, pri pridaní k už prebiehajúcej liečbe statínom alebo začatí súbežne s užívaním statínu. Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH) EZANTRIS podávaný súbežne so statínom je indikovaný ako prídavná liečba k diéte u pacientov s HoFH. Pacienti môžu dostávať aj podporné liečby (napr. LDL aferézu). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pacient má držať primeranú diétu na zníženie lipidov a počas liečby EZANTRISOM má v tejto diéte pokračovať. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00172-Z1B 2 Liek sa podáva perorálne. Odporúčaná dávka EZANTRISU je jedna 10 mg tableta jedenkrát denne. EZANTRIS sa môže podávať kedykoľvek v priebeh Olvassa el a teljes dokumentumot