EXTRANEAL CLEAR-FLEX Peritonealdialyselösung

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Icodextrin; Natriumchlorid; Calciumchlorid-Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Natrium-(S)-lactat-Lösung

から入手可能:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

ATCコード:

B05DA

INN（国際名）:

Icodextrin, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium-(S)-lactate-solution

医薬品形態:

Peritonealdialyselösung

構図:

Teil 1 - Peritonealdialyselösung; Icodextrin (27447) 75 Gramm; Natriumchlorid (00211) 5,4 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,257 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,051 Gramm; Natrium-(S)-lactat-Lösung (32698) Information nicht vorhanden

投与経路:

intraperitoneale Anwendung

認証ステータス:

erloschen

承認日:

2015-08-13

情報リーフレット

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EXTRANEAL CLEAR-FLEX PERITONEALDIALYSELÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist EXTRANEAL CLEAR-FLEX und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von EXTRANEAL CLEAR-FLEX
beachten?
3. Wie ist EXTRANEAL CLEAR-FLEX anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist EXTRANEAL CLEAR-FLEX aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EXTRANEAL CLEAR-FLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EXTRANEAL CLEAR-FLEX ist eine Peritonealdialyselösung. Die
Bauchhöhle
(Peritonealhöhle) ist die Höhle im Bauch (Abdomen) zwischen Haut und
Bauchfell. Das
Bauchfell ist die Membran, die die inneren Organe wie Darm und Leber
umgibt. Die
EXTRANEAL CLEAR-FLEX-Lösung wird in die Bauchhöhle geleitet, wo sie
dem Blut Wasser
und Abfallprodukte entzieht. Außerdem gleicht sie anormale Werte von
verschiedenen
Blutbestandteilen aus.
EXTRANEAL CLEAR-FLEX kann Ihnen verschrieben werden, wenn:
-
Sie ein erwachsener Patient mit dauerhaftem Nierenversagen sind, das
mit einer
Peritonealdialyse behandelt werden muss.
-
durch Standard-Glukoselösungen für die Peritonealdialyse allein
nicht genügend Wasser
entzogen werden kann.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EXTRANEAL CLEAR-FLEX BEACHTEN?
IHR ARZT MUSS SIE BEI DER ERSTEN ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
ÜBERWACHEN.
EXTRANEAL CLEAR-FLEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Icodextrin, Stärkederivate (z. B.
Maisstärke) oder einen der

製品の特徴

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EXTRANEAL CLEAR-FLEX Peritonealdialyselösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sterile Peritonealdialyseflüssigkeit mit Icodextrin in einer
Konzentration von 7,5 % in einer
Elektrolytlösung.
Icodextrin
75,0 g/l
Natriumchlorid
5,4 g/l
Natrium-(S)-Laktat-Lösung entsprechend Natrium-(S)-Laktat
4,5 g/l
Calciumchlorid-Dihydrat
0,257 g/l
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,051 g/l
Theoretische Osmolarität: 284 mOsmol/l
Theoretische Osmolarität: 301 mOsmol/kg
Inhalt je 1000 ml Elektrolytlösung:
Natrium, Na
+
133 mmol/l
Calcium, Ca
2+
1,75 mmol/l
Magnesium, Mg
2+
0,25 mmol/l
Chlorid, Cl
-
96 mmol/l
Laktat, C
3
H
5
O
3
-
40 mmol/l
pH = 5,0 bis 6,0
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Peritonealdialyselösung.
EXTRANEAL CLEAR-FLEX ist eine sterile, klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
EXTRANEAL CLEAR-FLEX wird im Rahmen einer automatischen
Peritonealdialyse (APD)
bei chronischem Nierenversagen einmal täglich als Alternative zu
einer glukosehaltigen
Lösung angewendet. EXTRANEAL CLEAR-FLEX wird vor allem für Patienten
empfohlen, bei
denen unter glukosehaltigen Lösungen ein Verlust der Ultrafiltration
eingetreten ist, da es
deren Verbleiben in der APD-Therapie verlängern kann.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
Die Anwendung von EXTRANEAL CLEAR-FLEX wird für die lange
Verweildauer während
des Tages bei der APD empfohlen.
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_ _
_ _
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•
Art der Therapie, Häufigkeit der Behandlung, Dialysatvolumen,
Verweildauer und
Dauer der Dialyse sind vom Arzt festzulegen und zu überwachen.
_Erwachsene: _
Intraperitoneale Verabreichung, beschränkt auf einen einfachen
Austausch je 24 Stunden als
Teil der APD.
Das benötigte Volumen sollte über einen Zeitraum von etwa 10 bis 20
Minuten mit einer für
den Patienten angenehmen Fließgeschwindigkeit verabreicht werden. Bei
Erwachsenen mit
norma