देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Icodextrin; Natriumchlorid; Calciumchlorid-Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Natrium-(S)-lactat-Lösung
Baxter Deutschland GmbH (3085988)
B05DA
Icodextrin, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium-(S)-lactate-solution
Peritonealdialyselösung
Teil 1 - Peritonealdialyselösung; Icodextrin (27447) 75 Gramm; Natriumchlorid (00211) 5,4 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,257 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,051 Gramm; Natrium-(S)-lactat-Lösung (32698) Information nicht vorhanden
intraperitoneale Anwendung
erloschen
2015-08-13
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EXTRANEAL CLEAR-FLEX PERITONEALDIALYSELÖSUNG LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist EXTRANEAL CLEAR-FLEX und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von EXTRANEAL CLEAR-FLEX beachten? 3. Wie ist EXTRANEAL CLEAR-FLEX anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist EXTRANEAL CLEAR-FLEX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EXTRANEAL CLEAR-FLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? EXTRANEAL CLEAR-FLEX ist eine Peritonealdialyselösung. Die Bauchhöhle (Peritonealhöhle) ist die Höhle im Bauch (Abdomen) zwischen Haut und Bauchfell. Das Bauchfell ist die Membran, die die inneren Organe wie Darm und Leber umgibt. Die EXTRANEAL CLEAR-FLEX-Lösung wird in die Bauchhöhle geleitet, wo sie dem Blut Wasser und Abfallprodukte entzieht. Außerdem gleicht sie anormale Werte von verschiedenen Blutbestandteilen aus. EXTRANEAL CLEAR-FLEX kann Ihnen verschrieben werden, wenn: - Sie ein erwachsener Patient mit dauerhaftem Nierenversagen sind, das mit einer Peritonealdialyse behandelt werden muss. - durch Standard-Glukoselösungen für die Peritonealdialyse allein nicht genügend Wasser entzogen werden kann. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EXTRANEAL CLEAR-FLEX BEACHTEN? IHR ARZT MUSS SIE BEI DER ERSTEN ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS ÜBERWACHEN. EXTRANEAL CLEAR-FLEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Icodextrin, Stärkederivate (z. B. Maisstärke) oder einen der पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
_ _ _ _ _ _ _Seite 1 von 13 _ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EXTRANEAL CLEAR-FLEX Peritonealdialyselösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Sterile Peritonealdialyseflüssigkeit mit Icodextrin in einer Konzentration von 7,5 % in einer Elektrolytlösung. Icodextrin 75,0 g/l Natriumchlorid 5,4 g/l Natrium-(S)-Laktat-Lösung entsprechend Natrium-(S)-Laktat 4,5 g/l Calciumchlorid-Dihydrat 0,257 g/l Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,051 g/l Theoretische Osmolarität: 284 mOsmol/l Theoretische Osmolarität: 301 mOsmol/kg Inhalt je 1000 ml Elektrolytlösung: Natrium, Na + 133 mmol/l Calcium, Ca 2+ 1,75 mmol/l Magnesium, Mg 2+ 0,25 mmol/l Chlorid, Cl - 96 mmol/l Laktat, C 3 H 5 O 3 - 40 mmol/l pH = 5,0 bis 6,0 Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Peritonealdialyselösung. EXTRANEAL CLEAR-FLEX ist eine sterile, klare und farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE EXTRANEAL CLEAR-FLEX wird im Rahmen einer automatischen Peritonealdialyse (APD) bei chronischem Nierenversagen einmal täglich als Alternative zu einer glukosehaltigen Lösung angewendet. EXTRANEAL CLEAR-FLEX wird vor allem für Patienten empfohlen, bei denen unter glukosehaltigen Lösungen ein Verlust der Ultrafiltration eingetreten ist, da es deren Verbleiben in der APD-Therapie verlängern kann. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung: Die Anwendung von EXTRANEAL CLEAR-FLEX wird für die lange Verweildauer während des Tages bei der APD empfohlen. _ _ _ _ _ _ _Seite 2 von 13 _ • Art der Therapie, Häufigkeit der Behandlung, Dialysatvolumen, Verweildauer und Dauer der Dialyse sind vom Arzt festzulegen und zu überwachen. _Erwachsene: _ Intraperitoneale Verabreichung, beschränkt auf einen einfachen Austausch je 24 Stunden als Teil der APD. Das benötigte Volumen sollte über einen Zeitraum von etwa 10 bis 20 Minuten mit einer für den Patienten angenehmen Fließgeschwindigkeit verabreicht werden. Bei Erwachsenen mit norma पूरा दस्तावेज़ पढ़ें