国: 欧州連合
言語: ノルウェー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
tixagevimab, cilgavimab
AstraZeneca AB
tixagevimab, cilgavimab
COVID-19 virus infection
Prevention of COVID-19.
Revision: 6
autorisert
2022-03-25
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EVUSHELD 150 MG + 150 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING tiksagevimab + cilgavimab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva EVUSHELD er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får EVUSHELD 3. Hvordan EVUSHELD gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan EVUSHELD oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EVUSHELD ER OG HVA DET BRUKES MOT EVUSHELD består av to virkestoffer, tiksagevimab og cilgavimab. Begge virkestoffene er legemidler som kalles _monoklonale antistoffer_. Disse antistoffene er proteiner som binder seg til et spesifikt protein på SARS-CoV-2, viruset som forårsaker covid-19. Ved å binde seg til dette proteinet, hindrer de viruset i å trenge inn i cellene hos mennesker. EVUSHELD brukes før eksponering av covid-19 til å forebygge infeksjon (profylakse) hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som veier minst 40 kg. EVUSHELD brukes til å behandle voksne og ungdom, 12 år og eldre som veier minst 40 kg, som har covid-19, og som: ikke trenger supplerende oksygen for å behandle covid-19 har økt risiko for at sykdommen blir alvorlig, basert på legens vurdering 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR EVUSHELD BRUK IKKE EVUSHELD: dersom du ER ALLERGISK overfor tiksagevimab, cilgavimab e 完全なドキュメントを読む
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN EVUSHELD 150 mg + 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver eske inneholder to hetteglass: Hvert hetteglass med tiksagevimab inneholder 150 mg tiksagevimab i 1,5 ml (100 mg/ml). Hvert hetteglass med cilgavimab inneholder 150 mg cilgavimab i 1,5 ml (100 mg/ml). Tiksagevimab og cilgavimab fremstilles i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO‑celler) ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH 6,0. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER _Preeksponeringsprofylakse_ EVUSHELD er indisert som preeksponeringsprofylakse av covid-19 hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som veier minst 40 kg (se pkt. 4.2, 5.1 og 5.2). _Behandling_ EVUSHELD er indisert for behandling av voksne og ungdom (12 år og eldre som veier minst 40 kg) med covid-19, som ikke har behov for supplerende oksygen, og som har økt risiko for progresjon til alvorlig covid-19 (se pkt. 4.2, 5.1 og 5.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Administrering skal utføres under forhold som muliggjør håndtering av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, som anafylaksi. Pasientene skal observeres etter administrering i henhold til lokal medisinsk praksis. Dosering _Preeksponeringsprofylakse_ Den anbefalte dosen til voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som veier minst 40 kg er 150 mg tiksagevimab og 150 mg cilgavimab (tabell 1), gitt som to separate sekvensielle intramuskulære injeksjoner. Det er ingen tilgjengelige data på sikkerhet og effekt ved gjentatt dosering. 3 _Behandling_ Den anbefalte dosen hos voksne og ungdom, 12 år og eldre som veier minst 40 kg, e 完全なドキュメントを読む