Evusheld

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

tixagevimab, cilgavimab

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa):

tixagevimab, cilgavimab

Eneo la matibabu:

COVID-19 virus infection

Matibabu dalili:

Prevention of COVID-19.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2022-03-25

Taarifa za kipeperushi

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EVUSHELD 150 MG + 150 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
tiksagevimab + cilgavimab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva EVUSHELD er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får EVUSHELD
3.
Hvordan EVUSHELD gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan EVUSHELD oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EVUSHELD ER OG HVA DET BRUKES MOT
EVUSHELD består av to virkestoffer, tiksagevimab og cilgavimab. Begge
virkestoffene er legemidler
som kalles _monoklonale antistoffer_. Disse antistoffene er proteiner
som binder seg til et spesifikt
protein på SARS-CoV-2, viruset som forårsaker covid-19. Ved å binde
seg til dette proteinet, hindrer
de viruset i å trenge inn i cellene hos mennesker.
EVUSHELD brukes før eksponering av covid-19 til å forebygge
infeksjon (profylakse) hos voksne og
ungdom i alderen 12 år og eldre som veier minst 40 kg.
EVUSHELD brukes til å behandle voksne og ungdom, 12 år og eldre som
veier minst 40 kg, som har
covid-19, og som:

ikke trenger supplerende oksygen for å behandle covid-19

har økt risiko for at sykdommen blir alvorlig, basert på legens
vurdering
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR EVUSHELD
BRUK IKKE EVUSHELD:

dersom du ER ALLERGISK overfor tiksagevimab, cilgavimab e

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
EVUSHELD 150 mg + 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver eske inneholder to hetteglass:
Hvert hetteglass med tiksagevimab inneholder 150 mg tiksagevimab i 1,5
ml (100 mg/ml).
Hvert hetteglass med cilgavimab inneholder 150 mg cilgavimab i 1,5 ml
(100 mg/ml).
Tiksagevimab og cilgavimab fremstilles i ovarieceller fra kinesisk
hamster (CHO‑celler) ved
rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon)
Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH 6,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_Preeksponeringsprofylakse_
EVUSHELD er indisert som preeksponeringsprofylakse av covid-19 hos
voksne og ungdom i alderen
12 år og eldre som veier minst 40 kg (se pkt. 4.2, 5.1 og 5.2).
_Behandling_
EVUSHELD er indisert for behandling av voksne og ungdom (12 år og
eldre som veier minst 40 kg)
med covid-19, som ikke har behov for supplerende oksygen, og som har
økt risiko for progresjon til
alvorlig covid-19 (se pkt. 4.2, 5.1 og 5.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Administrering skal utføres under forhold som muliggjør håndtering
av alvorlige
overfølsomhetsreaksjoner, som anafylaksi. Pasientene skal observeres
etter administrering i henhold
til lokal medisinsk praksis.
Dosering
_Preeksponeringsprofylakse_
Den anbefalte dosen til voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som
veier minst 40 kg er 150 mg
tiksagevimab og 150 mg cilgavimab (tabell 1), gitt som to separate
sekvensielle intramuskulære
injeksjoner.
Det er ingen tilgjengelige data på sikkerhet og effekt ved gjentatt
dosering.
3
_Behandling_
Den anbefalte dosen hos voksne og ungdom, 12 år og eldre som veier
minst 40 kg, e