国: キューバ
言語: スペイン語
ソース: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Risdiplam
F. Hoffmann-La Roche Ltd..
M09AX10
Risdiplam
0,75 mg/mL
Polvo para solución oral
F. Hoffmann-La Roche Ltd..; F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar de 100 mL para 80 mL con 2 jeringas de PP de 1 mL , 2 jeringas de PP de 6 mL y 1 jeringa de PP de 12 mL.
Aprobado
2022-05-03
RESUMEN DE CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: EVRYSDI® (Risdiplam) FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para solución oral FORTALEZA: 0,75 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de vidrio ámbar de 100 mL para 80 mL con 2 jeringas de PP de 12 mL y 2 jeringas de PP de 6 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD., Basilea, Suiza. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES) , PAÍS (ES): 1- F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD., Basilea, Suiza. Fabricante del producto terminado y empacador primario. 2- F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD., Kaiseraugst, Suiza. Empacador secundario. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-22-028-M09 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de mayo de 2022. COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Risdiplam 0,75 mg Manitol Isomaltitol 16,81 mg 2,97 mg PLAZO DE VALIDEZ: Producto sin reconstituir: 24 meses Producto reconstituido: 64 dias CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Producto sin reconstituir: Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar. Producto reconstituido: Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Evrysdi está indicado para el tratamiento de la atrofia muscular espinal (AME) en pacientes adultos y pediátricos. CONTRAINDICACIONES Evrysdi está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al risdiplam o a cualquiera de los excipientes. PRECAUCIONES Toxicidad embriofetal Se ha observado toxicidad embriofetal en estudios en animales.Se debe informar de los riesgos a los pacientes con capacidad de procrear, que deben usar métodos anticonceptivos sumamente eficaces durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después de la última dosis de Evrysdi en el caso de las mujeres y durante al menos 4 meses después de la última dosis de Evrysdi en el caso de los varones ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO. Posibles efectos sobre la fecundidad masculina_ _ Debido a los efectos reversibles de Evrysdi sobre la fecundidad masculina, según las observaciones realizadas en estudios en animales, los pacientes varones no deben donar esperma mientras reciban el tratamien 完全なドキュメントを読む