EVRYSDI®
देश: क्यूबा
भाषा: स्पेनी
स्रोत: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
21-12-2023
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सक्रिय संघटक:
Risdiplam
थमां उपलब्ध:
F. Hoffmann-La Roche Ltd..
ए.टी.सी कोड:
M09AX10
INN (इंटरनेशनल नाम):
Risdiplam
डोज़:
0,75 mg/mL
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
Polvo para solución oral
द्वारा बनाया गया:
F. Hoffmann-La Roche Ltd..; F. Hoffmann-La Roche Ltd.
उत्पाद समीक्षा:
Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar de 100 mL para 80 mL con 2 jeringas de PP de 1 mL , 2 jeringas de PP de 6 mL y 1 jeringa de PP de 12 mL.
प्राधिकरण का दर्जा:
Aprobado
प्राधिकरण की तारीख:
2022-05-03
उत्पाद विशेषताएं
RESUMEN DE CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
EVRYSDI®
(Risdiplam)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo para solución oral
FORTALEZA:
0,75 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio ámbar de 100 mL
para 80 mL con 2 jeringas de PP de 12 mL
y 2 jeringas de PP de 6 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD., Basilea, Suiza.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES) , PAÍS (ES):
1- F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD., Basilea, Suiza.
Fabricante del producto terminado y empacador primario.
2- F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD., Kaiseraugst, Suiza.
Empacador secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-22-028-M09
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de mayo de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Risdiplam
0,75 mg
Manitol
Isomaltitol
16,81 mg
2,97 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
Producto sin reconstituir: 24 meses
Producto reconstituido: 64 dias
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Producto sin reconstituir: Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar.
Producto reconstituido: Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Evrysdi está indicado para el tratamiento de la atrofia muscular
espinal (AME) en
pacientes adultos y pediátricos.
CONTRAINDICACIONES
Evrysdi está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad
conocida al risdiplam o
a cualquiera de los excipientes.
PRECAUCIONES
Toxicidad embriofetal
Se ha observado toxicidad embriofetal en estudios en animales.Se debe
informar de
los riesgos a los pacientes con capacidad de procrear, que deben usar
métodos
anticonceptivos sumamente eficaces durante el tratamiento y durante al
menos 1 mes
después de la última dosis de Evrysdi en el caso de las mujeres y
durante al menos 4
meses después de la última dosis de Evrysdi en el caso de los
varones
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO.
Posibles efectos sobre la fecundidad masculina_ _
Debido a los efectos reversibles de Evrysdi sobre la fecundidad
masculina, según las
observaciones realizadas en estudios en animales, los pacientes
varones no deben
donar esperma mientras reciban el tratamien
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