EVOTERIN

国: ブラジル

言語: ポルトガル語

ソース: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

から入手可能:

EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

ATCコード:

ANTINEOPLASICO

治療領域:

ANTINEOPLASICO

認証ステータス:

Cancelado/Caduco

承認日:

2007-01-02

情報リーフレット

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製品の特徴

EVOTERIN
®
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
40 E 100MG
BUPS26V02
1
EVOTERIN
®
CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRI-HIDRATADO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EVOTERIN
®
cloridrato de irinotecano tri-hidratado
APRESENTAÇÕES
EVOTERIN
®
40mg:
solução injetável 20 mg/mL em embalagens contendo 1 frasco-ampola
de vidro âmbar com 2 mL de solução.
EVOTERIN
®
100mg:
solução injetável 20 mg/mL em embalagens contendo 1 frasco-ampola
de vidro âmbar com 5 mL de
solução.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INFUSÃO INTRAVENOSA.
USO ADULTO.
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO.
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável de
EVOTERIN
®
contém 20mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado equivalente a
17,33 mg de
irinotecano.
Excipientes: sorbitol, ácido láctico, água para injetáveis e
hidróxido de sódio ou ácido clorídrico.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
EVOTERIN
®
(cloridrato de irinotecano tri-hidratado) solução injetável é
indicado como agente único ou combinado no tratamento de
pacientes com:

Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente;

Carcinoma metastático do cólon ou reto cuja moléstia tenha
recorrido ou progredido após terapia anterior com 5-
fluoruracila;

Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas;

Neoplasia de colo de útero;

Neoplasia de ovário;

Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável.
EVOTERIN
®
está indicado para tratamento como agente único de pacientes com:

Neoplasia de mama inoperável ou recorrente;

Carcinoma de células escamosas da pele;

Linfoma maligno.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CÂNCER COLORRETAL
Foram realizados estudos clínicos com a administração de
irinotecano em combinação com 5-fluorouracila (5- FU) e leucovorin
(LV) e
como agente único. Quando utilizado como um componente do esquema
combinado, o irinotecano foi utilizado com um esquema
semanal de bolo de 5-FU/LV ou em um esquema a cada 2 semanas de
infusão de 5-FU/LV. O esquema