Pays: Brésil
Langue: portugais
Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
ANTINEOPLASICO
ANTINEOPLASICO
Cancelado/Caduco
2007-01-02
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EVOTERIN ® EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 40 E 100MG BUPS26V02 1 EVOTERIN ® CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRI-HIDRATADO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO EVOTERIN ® cloridrato de irinotecano tri-hidratado APRESENTAÇÕES EVOTERIN ® 40mg: solução injetável 20 mg/mL em embalagens contendo 1 frasco-ampola de vidro âmbar com 2 mL de solução. EVOTERIN ® 100mg: solução injetável 20 mg/mL em embalagens contendo 1 frasco-ampola de vidro âmbar com 5 mL de solução. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INFUSÃO INTRAVENOSA. USO ADULTO. CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO. COMPOSIÇÃO: Cada mL da solução injetável de EVOTERIN ® contém 20mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado equivalente a 17,33 mg de irinotecano. Excipientes: sorbitol, ácido láctico, água para injetáveis e hidróxido de sódio ou ácido clorídrico. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES EVOTERIN ® (cloridrato de irinotecano tri-hidratado) solução injetável é indicado como agente único ou combinado no tratamento de pacientes com: Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente; Carcinoma metastático do cólon ou reto cuja moléstia tenha recorrido ou progredido após terapia anterior com 5- fluoruracila; Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas; Neoplasia de colo de útero; Neoplasia de ovário; Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável. EVOTERIN ® está indicado para tratamento como agente único de pacientes com: Neoplasia de mama inoperável ou recorrente; Carcinoma de células escamosas da pele; Linfoma maligno. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA CÂNCER COLORRETAL Foram realizados estudos clínicos com a administração de irinotecano em combinação com 5-fluorouracila (5- FU) e leucovorin (LV) e como agente único. Quando utilizado como um componente do esquema combinado, o irinotecano foi utilizado com um esquema semanal de bolo de 5-FU/LV ou em um esquema a cada 2 semanas de infusão de 5-FU/LV. O esquema Lire le document complet