国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Estradiol-Hemihydrat; Norethisteronacetat
Novo Nordisk Pharma GmbH (3331625)
Estradiol hemihydrate, norethisterone acetate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Estradiol-Hemihydrat (27668) 0,517 Milligramm; Norethisteronacetat (05624) 0,1 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2009-07-17
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER EVIANA 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten Estradiol/Norethisteronacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN_._ • Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Eviana und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Eviana beachten? 3. Wie ist Eviana einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Eviana aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST EVIANA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Eviana gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie (HRT), der sogenannten kontinuierlich kombinierten HRT und wird ohne Einnahmepause jeden Tag eingenommen. Eviana wird verschrieben zur Linderung unangenehmer Beschwerden wie Hitzewallungen, nächtliche Schweißausbrüche und Scheidentrockenheit, welche auftreten, wenn die Estrogenspiegel sinken und die Periode ausbleibt (Menopause). Eviana wird bei Frauen angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und deren Menopause (letzte Periodenblutung) länger als 1 Jahr zurückliegt. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor_._ 2_._ WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON E 完全なドキュメントを読む
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Eviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten Estradiol / Norethisteronacetat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält: Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und Norethisteronacetat 0,1 mg. Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält Lactose-Monohydrat 37,5 mg. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm. Die Tabletten tragen auf der einen Seite die Gravur „NOVO 291“ und auf der anderen den „APIS-Stier“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hormonsubstitutionstherapie (HRT) von Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren Menopause länger als 1 Jahr zurückliegt. Erfahrungen in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzt vor. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Eviana ist ein kontinuierlich kombiniertes Präparat zur Hormonsubstitutionstherapie (HRT) für nicht hysterektomierte Frauen. Es sollte täglich eine Eviana Filmtablette, möglichst immer zur gleichen Tageszeit, ohne Unterbrechung eingenommen werden. Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4). Ein Wechsel zu einem höher dosierten Kombinationspräparat, z. B. Activelle Filmtabletten, kann angezeigt sein, wenn nach dreimonatiger Behandlung keine ausreichende Besserung der Symptome erzielt werden kann. Die Behandlung von Frauen mit Amenorrhoe ohne bisherige Hormonsubstitution oder von Frauen, die von einem anderen kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionspräparat zu Eviana wechseln, 1 k 完全なドキュメントを読む