Eviana

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Estradiol-Hemihydrat; Norethisteronacetat

Tilgængelig fra:

Novo Nordisk Pharma GmbH (3331625)

INN (International Name):

Estradiol hemihydrate, norethisterone acetate

Lægemiddelform:

Filmtablette

Sammensætning:

Teil 1 - Filmtablette; Estradiol-Hemihydrat (27668) 0,517 Milligramm; Norethisteronacetat (05624) 0,1 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2009-07-17

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EVIANA
0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten
Estradiol/Norethisteronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN_._
• 
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• 
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist Eviana und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Einnahme von Eviana beachten?
3. 
Wie ist Eviana einzunehmen?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Eviana aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1. 
WAS IST EVIANA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Eviana gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie (HRT), der sogenannten
kontinuierlich kombinierten HRT und wird ohne Einnahmepause jeden Tag eingenommen.
Eviana wird verschrieben zur Linderung unangenehmer Beschwerden wie Hitzewallungen, nächtliche
Schweißausbrüche und Scheidentrockenheit, welche auftreten, wenn die Estrogenspiegel sinken und die
Periode ausbleibt (Menopause).
Eviana wird bei Frauen angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und deren Menopause (letzte
Periodenblutung) länger als 1 Jahr zurückliegt.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor_._
2_._
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON E

Produktets egenskaber

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eviana 
0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten
Estradiol / Norethisteronacetat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält:
Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und Norethisteronacetat 0,1 mg.
Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält Lactose-Monohydrat 37,5 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm. Die Tabletten tragen auf der 
einen Seite die Gravur „NOVO 291“ und auf der anderen den „APIS-Stier“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) von Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren Menopause 
länger als 1 Jahr zurückliegt.
Erfahrungen in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzt vor.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Eviana ist ein kontinuierlich kombiniertes Präparat zur Hormonsubstitutionstherapie (HRT) für nicht 
hysterektomierte Frauen. Es sollte täglich eine Eviana Filmtablette, möglichst immer zur gleichen 
Tageszeit, ohne Unterbrechung eingenommen werden.
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome 
ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch 
Abschnitt 4.4).
Ein Wechsel zu einem höher dosierten Kombinationspräparat, z. B. Activelle Filmtabletten, kann 
angezeigt sein, wenn nach dreimonatiger Behandlung keine ausreichende Besserung der Symptome 
erzielt werden kann.
Die Behandlung von Frauen mit Amenorrhoe ohne bisherige Hormonsubstitution oder von Frauen, die 
von einem anderen kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionspräparat zu Eviana wechseln, 
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