Eurican DAPPi Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

国: スウェーデン

言語: スウェーデン語

ソース: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

有効成分:

hundadenovirus typ 2 (CAV-2), stam DK13, levande försvagat; hundparainfluensavirus typ 2, stam CGF2004/75, levande försvagat; hundparvovirus, stam CAG2, levande försvagat; valpsjukevirus (CDV), stam BA5, levande försvagat

から入手可能:

Boehringer Ingelheim Animal Health Denmark A/S

ATCコード:

QI07AD04

INN（国際名）:

hundadenovirus type 2 (CAV-2), strain DK13, live, attenuated; hundparainfluensavirus the type 2 strain CGF2004/75), the live attenuated; hundparvovirus, strain, CAG2, live, attenuated; valpsjukevirus (CDV), strain BA5, live attenuated

医薬品形態:

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

構図:

hundparvovirus, stam CAG2, levande försvagat 4,9 - 7,1 log10 CCID50 Aktiv substans; valpsjukevirus (CDV), stam BA5, levande försvagat 4 - 6 log10 CCID50 Aktiv substans; hundadenovirus typ 2 (CAV-2), stam DK13, levande försvagat 2,5 - 6,3 log10 CCID50 Aktiv substans; sackaros Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; hundparainfluensavirus typ 2, stam CGF2004/75, levande försvagat 4,7 - 7,1 log10 CCID50 Aktiv substans

処方タイプ:

Receptbelagt

治療群:

Hund

製品概要:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 10 x 1 dos (lyofilisat + 1 ml spädningsvätska); Injektionsflaskor, 50 x 1 dos (lyofilisat + 1 ml spädningsvätska); Injektionsflaskor, 100 x 1 dos (lyofilisat + 1 ml spädningsvätska)

認証ステータス:

Godkänd

承認日:

2016-07-14

情報リーフレット

1
BIPACKSEDEL
EURICAN DAPPI FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
Weidekampsgade 14
2300 Köpenhamn S
Danmark
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Eurican DAPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos vaccin (1 ml) innehåller:
Frystorkat pulver:
AKTIV SUBSTANS:
MINST
HÖGST
Försvagat valpsjukevirus, stam BA5
10
4.0
CCID
50
*
10
6.0
CCID
50
*
Försvagat hundadenovirus typ 2, stam DK13
10
2.5
CCID
50
*
10
6.3
CCID
50
*
Försvagat hundparvovirus typ 2, stam CAG2
10
4.9
CCID
50
*
10
7.1
CCID
50
*
Försvagat hundparainfluensavirus typ 2,
stam CGF 2004/75
10
4.7
CCID
50
*
10
7.1
CCID
50
*
(* CCID
50
: dosen som krävs för att infektera 50 % av cellodlingarna)
VÄTSKA:
Steriliserat vatten för injektionsvätskor 1 ml
Beige till ljusgult frystorkat pulver och färglös vätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering (vaccination) av hundar:
-
för att förebygga dödlighet och symtom orsakade av valpsjukevirus
(CDV)
-
för att förebygga dödlighet och symtom orsakade av hundens
adenovirus (CAV)
-
för att minska virusutsöndring under sjukdomar i luftvägarna,
orsakade av hundens adenovirus
typ 2 (CAV-2)
-
för att förebygga dödlighet, symtom och virusutsöndring orsakade
av hundens parvovirus (CPV)
2
-
för att minska virusutsöndring orsakad av hundens parainfluensavirus
typ 2 (CPiV)
Immunitetens insättande: 2 veckor efter den andra injektionen i
grundvaccinationsschemat för alla
stammar.
Immunitetens

製品の特徴

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Eurican DAPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos vaccin (1 ml) innehåller:
Frystorkat pulver:
AKTIVA SUBSTANSER:
MINST
HÖGST
Försvagat valpsjukevirus, stam BA5
10
4,0
CCID
50
*
10
6,0
CCID
50
*
Försvagat hundadenovirus typ 2, stam DK13
10
2,5
CCID
50
*
10
6,3
CCID
50
*
Försvagat hundparvovirus typ 2, stam CAG210
4,9
CCID
50
*
10
7,1
CCID
50
*
Försvagat hundparainfluensavirus typ 2, stam
10
4,7
CCID
50
*
10
7,1
CCID
50
*
CGF 2004/75
(* CCID
50
: dos som krävs för att infektera 50 % av cellodlingarna)
Vätska:
Steriliserat vatten för injektionsvätskor 1 ml
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Beige till ljusgult frystorkat pulver och färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Aktiv immunisering av hundar:
-
för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av
valpsjukevirus (CDV)
-
för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av hundens
adenovirus (CAV)
-
för att minska virusutsöndring under sjukdomar i luftvägarna,
orsakade av hundens adenovirus
typ 2 (CAV-2)
-
för att förebygga dödlighet, kliniska symtom och virusutsöndring
orsakade av hundens
parvovirus (CPV)*
-
för att minska virusutsöndring orsakad av hundens parainfluensavirus
typ 2 (CPiV)
Immunitetens insättande: 2 veckor efter den andra injektionen i
grundvaccinationsschemat för alla
stammar.
Immunitetens varaktighet: minst ett år efter den andra injektionen i
grundvaccinationsschemat för alla
stammar.
2
Tillgänglig challenge- och serologisk data påvisar att skydd mot
valpsjukevirus, hundens adenovirus
och hundens parvovirus* varar i 2 år efter grundvaccinationsschemat
åtföljt av en första årlig
boosterdos. Eventuella beslut om att ändra på vaccinationsschemat
för dett