Country: Sweden
Bahasa: Sweden
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
hundadenovirus typ 2 (CAV-2), stam DK13, levande försvagat; hundparainfluensavirus typ 2, stam CGF2004/75, levande försvagat; hundparvovirus, stam CAG2, levande försvagat; valpsjukevirus (CDV), stam BA5, levande försvagat
Boehringer Ingelheim Animal Health Denmark A/S
QI07AD04
hundadenovirus type 2 (CAV-2), strain DK13, live, attenuated; hundparainfluensavirus the type 2 strain CGF2004/75), the live attenuated; hundparvovirus, strain, CAG2, live, attenuated; valpsjukevirus (CDV), strain BA5, live attenuated
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
hundparvovirus, stam CAG2, levande försvagat 4,9 - 7,1 log10 CCID50 Aktiv substans; valpsjukevirus (CDV), stam BA5, levande försvagat 4 - 6 log10 CCID50 Aktiv substans; hundadenovirus typ 2 (CAV-2), stam DK13, levande försvagat 2,5 - 6,3 log10 CCID50 Aktiv substans; sackaros Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; hundparainfluensavirus typ 2, stam CGF2004/75, levande försvagat 4,7 - 7,1 log10 CCID50 Aktiv substans
Receptbelagt
Hund
Förpacknings: Injektionsflaskor, 10 x 1 dos (lyofilisat + 1 ml spädningsvätska); Injektionsflaskor, 50 x 1 dos (lyofilisat + 1 ml spädningsvätska); Injektionsflaskor, 100 x 1 dos (lyofilisat + 1 ml spädningsvätska)
Godkänd
2016-07-14
1 BIPACKSEDEL EURICAN DAPPI FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S Weidekampsgade 14 2300 Köpenhamn S Danmark Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Eurican DAPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos vaccin (1 ml) innehåller: Frystorkat pulver: AKTIV SUBSTANS: MINST HÖGST Försvagat valpsjukevirus, stam BA5 10 4.0 CCID 50 * 10 6.0 CCID 50 * Försvagat hundadenovirus typ 2, stam DK13 10 2.5 CCID 50 * 10 6.3 CCID 50 * Försvagat hundparvovirus typ 2, stam CAG2 10 4.9 CCID 50 * 10 7.1 CCID 50 * Försvagat hundparainfluensavirus typ 2, stam CGF 2004/75 10 4.7 CCID 50 * 10 7.1 CCID 50 * (* CCID 50 : dosen som krävs för att infektera 50 % av cellodlingarna) VÄTSKA: Steriliserat vatten för injektionsvätskor 1 ml Beige till ljusgult frystorkat pulver och färglös vätska. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Aktiv immunisering (vaccination) av hundar: - för att förebygga dödlighet och symtom orsakade av valpsjukevirus (CDV) - för att förebygga dödlighet och symtom orsakade av hundens adenovirus (CAV) - för att minska virusutsöndring under sjukdomar i luftvägarna, orsakade av hundens adenovirus typ 2 (CAV-2) - för att förebygga dödlighet, symtom och virusutsöndring orsakade av hundens parvovirus (CPV) 2 - för att minska virusutsöndring orsakad av hundens parainfluensavirus typ 2 (CPiV) Immunitetens insättande: 2 veckor efter den andra injektionen i grundvaccinationsschemat för alla stammar. Immunitetens Baca dokumen lengkap
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Eurican DAPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos vaccin (1 ml) innehåller: Frystorkat pulver: AKTIVA SUBSTANSER: MINST HÖGST Försvagat valpsjukevirus, stam BA5 10 4,0 CCID 50 * 10 6,0 CCID 50 * Försvagat hundadenovirus typ 2, stam DK13 10 2,5 CCID 50 * 10 6,3 CCID 50 * Försvagat hundparvovirus typ 2, stam CAG210 4,9 CCID 50 * 10 7,1 CCID 50 * Försvagat hundparainfluensavirus typ 2, stam 10 4,7 CCID 50 * 10 7,1 CCID 50 * CGF 2004/75 (* CCID 50 : dos som krävs för att infektera 50 % av cellodlingarna) Vätska: Steriliserat vatten för injektionsvätskor 1 ml HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. Beige till ljusgult frystorkat pulver och färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Aktiv immunisering av hundar: - för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av valpsjukevirus (CDV) - för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av hundens adenovirus (CAV) - för att minska virusutsöndring under sjukdomar i luftvägarna, orsakade av hundens adenovirus typ 2 (CAV-2) - för att förebygga dödlighet, kliniska symtom och virusutsöndring orsakade av hundens parvovirus (CPV)* - för att minska virusutsöndring orsakad av hundens parainfluensavirus typ 2 (CPiV) Immunitetens insättande: 2 veckor efter den andra injektionen i grundvaccinationsschemat för alla stammar. Immunitetens varaktighet: minst ett år efter den andra injektionen i grundvaccinationsschemat för alla stammar. 2 Tillgänglig challenge- och serologisk data påvisar att skydd mot valpsjukevirus, hundens adenovirus och hundens parvovirus* varar i 2 år efter grundvaccinationsschemat åtföljt av en första årlig boosterdos. Eventuella beslut om att ändra på vaccinationsschemat för dett Baca dokumen lengkap