Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0.12 mg/24 h - 0.015 mg/24 h vagin. hulpmiddel sachet

国: ベルギー

言語: オランダ語

ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有効成分:

Ethinylestradiol 3,474 mg; Etonogestrel 11 mg

から入手可能:

Laboratorios León Farma S.A.

ATCコード:

G02BB01

INN（国際名）:

Etonogestrel; Ethinylestradiol

投薬量:

0,120 mg/24 h - 0,015 mg/24 h

医薬品形態:

Hulpmiddel voor vaginaal gebruik

構図:

Etonogestrel 11 mg; Ethinylestradiol 3.474 mg

投与経路:

Vaginaal gebruik

治療領域:

Vaginal Ring with Progestogen and Estrogen

製品概要:

CTI-code: 533742-03 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533742-02 - De grootte van de verpakking: 3 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533742-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

認証ステータス:

Gecommercialiseerd: Nee

承認日:

2018-08-31

情報リーフレット

LF-ETOEE-BE-NL-NL.H.3722.001.IA.032-D0
1/17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL LABORATORIOS LEON FARMA 0,120 MG/0,015
MG PER 24 UUR,
HULPMIDDEL VOOR VAGINAAL
etonogestrel/ethinylestradiol
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:

Deze middelen vormen één van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.

Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en slagaders,
vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal
anticonceptivum.

Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een bloedstolsel
heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels (trombose)’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Uw geneesmiddel is beschikbaar onder de bovenstaande naam maar wordt
in deze bijsluiter Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma genoemd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. WAT IS ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL LABORATORIOS LEON FARMA EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT
?
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
2.1 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
2.2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
?
Bloedstolsels
Kanker
2.3 Kinderen en jongeren tot 18 jaar
2.4 Gebrui

製品の特徴

SPC-ETOEE-BE-NL.H.3722.001.IA.032-D0
1/23
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0,120 mg/0,015
mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma bevat 11,0 mg
etonogestrel en 3,474 mg ethinylestradiol.
De ring heeft een gemiddelde afgifte van 0,120 mg etonogestrel en
0,015 mg ethinylestradiol per 24 uur, gedurende
een periode van 3 weken.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik.
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma is een
flexibele, transparante en kleurloze tot bijna
kleurloze ring met een buitendiameter van 54 mm en een dwarsdoorsnede
van 4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie.
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma is bestemd voor
vrouwen van vruchtbare leeftijd. De
veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond bij vrouwen tussen 18 en 40
jaar.
Bij de beslissing om Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon
Farma voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in
het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze
trombo-embolie (VTE) en met hoe het risico op VTE met Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma
zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale
anticonceptiva (CHC's) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Om een anticonceptieve werkzaamheid te verkrijgen, moet Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma
worden gebruikt volgens de instructies (zie 'Hoe wordt Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma
gebruikt' en 'Hoe te beginnen met Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma ').
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma bij adolescenten jonger
dan 18 jaar zijn niet on