国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko
L01XX11
perorálne použitie
cps dur 100x140 mg (fľ.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Estramustín
cps dur 100x140 mg (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-07-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05463-Z1B 1 Písomná informácia pre používateľa ESTRACYT 140 mg tvrdé kapsuly estramustíniumfosfát (vo forme disodnej soli) Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete 1. Čo sú kapsuly ESTRACYT a na čo sa používajú 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete kapsuly ESTRACYT 3. Ako užívať kapsuly ESTRACYT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať kapsuly ESTRACYT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo sú kapsuly ESTRACYT a na čo sa používajú Kapsuly ESTRACYT obsahujú liečivo estramustín vo forme fosfátu (estramustíniumfosfát), ktorý je vo forme disodnej soli. Patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká (lieky proti rakovine) – ničí nádorové bunky a spôsobuje zmenšenie nádoru. Používa sa na liečbu rakoviny prostaty v pokročilom štádiu, najmä u pacientov, ktorí nereagujú na hormonálnu liečbu a ako prvotná liečba u pacientov, u ktorých sa predpokladá zlá odpoveď na čisto hormonálnu liečbu. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete kapsuly ESTRACYT Neužívajte kapsuly ESTRACYT - ak ste alergický na estramustín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na estradiol alebo na alkylačné látky zo skupiny dusíkatého yp 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05463-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ESTRACYT 140 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 tvrdá kapsula obsahuje 140 mg estramustíniumfosfátu (vo forme disodnej soli). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdé kapsuly. Nepriehľadné biele samozatvárateľné tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 1 s radiálnym čiernym nápisom “ESTRACYT“ na vrchnáku a “K Ph 750“ na tele kapsuly. Kapsuly obsahujú takmer biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Karcinóm prostaty v pokročilom štádiu, predovšetkým u pacientov rezistentných na hormonálnu liečbu; primárna liečba u pacientov s prognostickými známkami zlej odpovede na čisto hormonálnu liečbu. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania ESTRACYT majú podávať len lekári so skúsenosťami s cytostatickou liečbou. Dávkovanie Rozsah dávkovania je 7 – 14 mg/kg (4 – 8 kapsúl) denne v dvoch (alebo troch) rozdelených dávkach. Odporúčaná úvodná dávka na dosiahnutie dávky minimálne 10 mg/kg je 4 – 6 kapsúl. Kapsuly sa majú užívať najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po ňom. Majú sa prehĺtať celé a zapiť pohárom vody. Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu mlieka, mliečnych výrobkov alebo látok obsahujúcich vápnik, horčík alebo hliník (napr. antacidá). V prípade, že sa do 4 – 6 týždňov nepozoruje žiadna odpoveď, liečba sa má prerušiť. 4.3 Kontraindikácie - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - Známa precitlivenosť na estradiol alebo alkylačné látky zo skupiny dusíkatého yperitu. - Závažné ochorenie pečene. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05463-Z1B 2 - Závažné ochorenie kardiovaskulárneho systému: ischemické a trombembolické choroby alebo ich komplikácie spojené s retenciou tekutín. 4.4 Osobitné upozornenia a opatren 完全なドキュメントを読む