ESTRACYT 140 mg

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

ATC 코드:

L01XX11

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

cps dur 100x140 mg (fľ.skl.hnedá)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

44 - CYTOSTATICA

치료 영역:

Estramustín

제품 요약:

cps dur 100x140 mg (fľ.skl.hnedá)

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

2000-07-21

환자 정보 전단

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05463-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľa
ESTRACYT 140 mg
tvrdé kapsuly
estramustíniumfosfát
(vo forme disodnej soli)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo sú kapsuly ESTRACYT a na čo sa používajú
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete kapsuly ESTRACYT
3.
Ako užívať kapsuly ESTRACYT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať kapsuly ESTRACYT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo sú kapsuly ESTRACYT a na čo sa používajú
Kapsuly ESTRACYT obsahujú liečivo estramustín vo forme fosfátu
(estramustíniumfosfát), ktorý je
vo forme disodnej soli. Patrí do skupiny liekov nazývaných
cytostatiká (lieky proti rakovine) – ničí
nádorové bunky a spôsobuje zmenšenie nádoru.
Používa sa na liečbu rakoviny prostaty v pokročilom štádiu,
najmä u pacientov, ktorí nereagujú
na hormonálnu liečbu a ako prvotná liečba u pacientov, u ktorých
sa predpokladá zlá odpoveď na čisto
hormonálnu liečbu.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete kapsuly ESTRACYT
Neužívajte kapsuly ESTRACYT
-
ak ste alergický na estramustín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6) alebo na estradiol alebo na alkylačné látky zo skupiny
dusíkatého yp

제품 특성 요약

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05463-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ESTRACYT 140 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 tvrdá kapsula obsahuje 140 mg estramustíniumfosfátu (vo forme
disodnej soli).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly.
Nepriehľadné biele samozatvárateľné tvrdé želatínové kapsuly
veľkosti č. 1 s radiálnym čiernym
nápisom “ESTRACYT“ na vrchnáku a “K Ph 750“ na tele kapsuly.
Kapsuly obsahujú takmer biely
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Karcinóm prostaty v pokročilom štádiu, predovšetkým u pacientov
rezistentných na hormonálnu
liečbu; primárna liečba u pacientov s prognostickými známkami
zlej odpovede na čisto hormonálnu
liečbu.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
ESTRACYT majú podávať len lekári so skúsenosťami s cytostatickou
liečbou.
Dávkovanie
Rozsah dávkovania je 7 – 14 mg/kg (4 – 8 kapsúl) denne v dvoch
(alebo troch) rozdelených dávkach.
Odporúčaná úvodná dávka na dosiahnutie dávky minimálne 10
mg/kg je
4 – 6 kapsúl. Kapsuly sa majú užívať najmenej 1 hodinu pred
jedlom alebo 2 hodiny po ňom. Majú sa
prehĺtať celé a zapiť pohárom vody. Treba sa vyhnúť
súbežnému podávaniu mlieka, mliečnych
výrobkov alebo látok obsahujúcich vápnik, horčík alebo hliník
(napr. antacidá).
V prípade, že sa do 4 – 6 týždňov nepozoruje žiadna odpoveď,
liečba sa má prerušiť.
4.3 Kontraindikácie
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
-
Známa precitlivenosť na estradiol alebo alkylačné látky zo
skupiny dusíkatého yperitu.
-
Závažné ochorenie pečene.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05463-Z1B
2
-
Závažné ochorenie kardiovaskulárneho systému: ischemické a
trombembolické choroby
alebo ich komplikácie spojené s retenciou tekutín.
4.4 Osobitné upozornenia a opatren