ESTAVUDINA

国: キューバ

言語: スペイン語

ソース: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

有効成分:

Estavudina

から入手可能:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

ATCコード:

J05AF04

INN（国際名）:

Estavudina

投薬量:

40 mg

医薬品形態:

Cápsula

製:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

製品概要:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 60 cápsulas.

認証ステータス:

Cancelado

承認日:

2015-02-25

製品の特徴

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ESTAVUDINA
HEBER-ESTAV®*
*Exclusivamente para exportación
(Estavudina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
40,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 60
cápsulas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La
Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
NOVATEC, La Habana, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-048-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de febrero de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Estavudina
40,0 mg
Lactosa monohidratada
134,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25°C
Producto reconstituido:
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de los pacientes adultos infectados por el VIH con
inmunodeficiencia progresiva
o avanzada.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
conocida
a
la
estavudina
o
a
cualquiera
de
los
excipientes
de
la
formulación.
PRECAUCIONES:
Embarazo/lactancia: No se dispone de experiencia clínica en mujeres
embarazadas. Hasta
de no disponer de datos adicionales, la estavudina únicamente debe
administrase durante el
embarazo en condiciones especiales.
Los datos disponibles sobre su excreción en la leche humana, son
insuficientes para
establecer el riesgo en el niño. Por esta razón debe recomendarse a
las madres interrumpir
la lactancia antes de tomar este medicamento. Algunos expertos en el
área de salud
recomiendan
que
las
mujeres
infectadas
por
el
VIH
no
amamanten
bajo
ninguna
circunstancia, para evitar la transmisión del VIH a los niños.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Sustancia de uso delicado que sólo debe ser administrada bajo
estricta vigilancia médica.
Debe administrarse con el estómago vacío, al menos una hora antes de
las comidas.
Pediatría: La información sobre la utilización de estavudina en
niños menores de 3 meses es
insuficiente.
Geriatría: No se ha estudiado específicamente en pacientes mayores
de 65 años.
Los pacientes con a