Negara: Kuba
Bahasa: Spanyol
Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Estavudina
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
J05AF04
Estavudina
40 mg
Cápsula
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
Estuche por 1 frasco de PEAD con 60 cápsulas.
Cancelado
2015-02-25
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ESTAVUDINA HEBER-ESTAV®* *Exclusivamente para exportación (Estavudina) FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula FORTALEZA: 40,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD con 60 cápsulas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC, La Habana, Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-048-J05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 25 de febrero de 2015 COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Estavudina 40,0 mg Lactosa monohidratada 134,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25°C Producto reconstituido: INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de los pacientes adultos infectados por el VIH con inmunodeficiencia progresiva o avanzada. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la estavudina o a cualquiera de los excipientes de la formulación. PRECAUCIONES: Embarazo/lactancia: No se dispone de experiencia clínica en mujeres embarazadas. Hasta de no disponer de datos adicionales, la estavudina únicamente debe administrase durante el embarazo en condiciones especiales. Los datos disponibles sobre su excreción en la leche humana, son insuficientes para establecer el riesgo en el niño. Por esta razón debe recomendarse a las madres interrumpir la lactancia antes de tomar este medicamento. Algunos expertos en el área de salud recomiendan que las mujeres infectadas por el VIH no amamanten bajo ninguna circunstancia, para evitar la transmisión del VIH a los niños. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Sustancia de uso delicado que sólo debe ser administrada bajo estricta vigilancia médica. Debe administrarse con el estómago vacío, al menos una hora antes de las comidas. Pediatría: La información sobre la utilización de estavudina en niños menores de 3 meses es insuficiente. Geriatría: No se ha estudiado específicamente en pacientes mayores de 65 años. Los pacientes con a Baca dokumen lengkapnya