国: スペイン
言語: スペイン語
ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ESLICARBAZEPINA ACETATO
MEDOCHEMIE LIMITED
N03AF04
ESLICARBAZEPINA ACETATE
800 mg
COMPRIMIDO
ESLICARBAZEPINA ACETATO 800 mg
VÍA ORAL
30 comprimidos
con receta
Eslicarbazepina
ESRAN 800 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos - 138841000140100 - 63231000140102 - 63241000140108
Autorizado
2021-08-14
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ESRAN 800 MG COMPRIMIDOS EFG eslicarbazepina, acetato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Esran y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esran 3. Cómo tomar Esran 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Esran 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ESRAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina. Acetato de eslicarbazepina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas. Este medicamento se utiliza: - como único medicamento (monoterapia) en pacientes adultos con epilepsia recién diagnosticada, - junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante) en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años que sufren ataques epilépticos (convulsiones) que afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales). Estas convulsiones pueden estar seguidos o no de una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria). Su médico le ha indicado Esran para reducir el número de convulsiones. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESRAN NO TOME ESRAN: - si es alérgico al acetato de eslicarbazepina, a otros derivados de carboxamida (por ejemplo carbamazepina u oxcarbazepin 完全なドキュメントを読む
1 de 18 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Esran 800 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 800 mg de acetato de eslicarbazepina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimidos blancos, en forma de cápsula, biconvexos, ranurados en una cara, con el “logo de Medochemie” grabado en la otra cara con unas dimensiones de 19x10 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento está indicado en: - Monoterapia para el tratamiento de crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia recién diagnosticada. - Terapia adyuvante en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años, con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos _ Este medicamento se puede tomar en monoterapia o añadirse al tratamiento anticonvulsivo existente. La dosis inicial recomendada es de 400 mg una vez al día y se debe aumentar a 800 mg una vez al día después de una o dos semanas de tratamiento. En función de la respuesta individual, la dosis puede incrementarse a 1.200 mg una vez al día. Algunos pacientes en monoterapia se pueden beneficiar de una dosis de 1.600 mg una vez al día (ver sección 5.1). Poblaciones especiales _Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) _ No es necesario ajustar la dosis en la población de edad avanzada, siempre que la función renal no esté alterada. Debido a los datos limitados de la pauta de 1.600 mg en monoterapia en pacientes de edad avanzada, no se recomienda, esta dosis, para esta población. _Insuficiencia renal _ El tratamiento con este medicamento de pacientes, adultos o niños mayores de 6 años, con insuficiencia renal debe llevarse a cabo con precaución, y se debe ajustar la dosis según los valores 2 de 18 de aclaramiento de creatinina (CL CR ) de la siguiente manera: - 完全なドキュメントを読む