ESRAN 800 MG COMPRIMIDOS EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

ESLICARBAZEPINA ACETATO

Mevcut itibaren:

MEDOCHEMIE LIMITED

ATC kodu:

N03AF04

INN (International Adı):

ESLICARBAZEPINA ACETATE

Doz:

800 mg

Farmasötik formu:

COMPRIMIDO

Kompozisyon:

ESLICARBAZEPINA ACETATO 800 mg

Uygulama yolu:

VÍA ORAL

Paketteki üniteler:

30 comprimidos

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Eslicarbazepina

Ürün özeti:

ESRAN 800 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos - 138841000140100 - 63231000140102 - 63241000140108

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2021-08-14

Bilgilendirme broşürü

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ESRAN 800 MG COMPRIMIDOS EFG
eslicarbazepina, acetato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Esran y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esran
3.
Cómo tomar Esran
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Esran
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ESRAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo acetato de
eslicarbazepina.
Acetato de eslicarbazepina pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antiepilépticos,
utilizados para tratar la epilepsia, una enfermedad donde la persona
afectada tiene convulsiones o
crisis convulsivas repetidas.
Este medicamento se utiliza:
-
como único medicamento (monoterapia) en pacientes adultos con
epilepsia recién diagnosticada,
-
junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante) en
pacientes adultos, adolescentes y
niños mayores de 6 años que sufren ataques epilépticos
(convulsiones) que afectan a una parte del
cerebro (convulsiones parciales). Estas convulsiones pueden estar
seguidos o no de una convulsión que
afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria).
Su médico le ha indicado Esran para reducir el número de
convulsiones.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESRAN
NO TOME ESRAN:
-
si es alérgico al acetato de eslicarbazepina, a otros derivados de
carboxamida (por ejemplo
carbamazepina u oxcarbazepin

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Esran 800 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 800 mg de acetato de eslicarbazepina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos blancos, en forma de cápsula, biconvexos, ranurados en
una cara, con el “logo de
Medochemie” grabado en la otra cara con unas dimensiones de 19x10
mm. El comprimido se
puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento está indicado en:
-
Monoterapia para el tratamiento de crisis de inicio parcial, con o sin
generalización secundaria, en
adultos con epilepsia recién diagnosticada.
-
Terapia adyuvante en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores
de 6 años, con crisis de inicio
parcial, con o sin generalización secundaria.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
Este medicamento se puede tomar en monoterapia o añadirse al
tratamiento anticonvulsivo existente. La
dosis inicial recomendada es de 400 mg una vez al día y se debe
aumentar a 800 mg una vez al día
después de una o dos semanas de tratamiento. En función de la
respuesta individual, la dosis puede
incrementarse a 1.200 mg una vez al día. Algunos pacientes en
monoterapia se pueden beneficiar de una
dosis de 1.600 mg una vez al día (ver sección 5.1).
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) _
No es necesario ajustar la dosis en la población de edad avanzada,
siempre que la función renal no
esté alterada. Debido a los datos limitados de la pauta de 1.600 mg
en monoterapia en pacientes de
edad avanzada, no se recomienda, esta dosis, para esta población.
_Insuficiencia renal _
El
tratamiento con este medicamento de
pacientes,
adultos
o
niños
mayores
de 6 años, con
insuficiencia renal debe llevarse a cabo con precaución, y se debe
ajustar la dosis según los valores
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de aclaramiento de creatinina (CL
CR
) de la siguiente manera:
-