Ertinob 150 mg comprimate filmate

国: モルドバ

言語: ルーマニア語

ソース: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

有効成分:

Erlotinibum hydrochloridum

から入手可能:

Nobel Ilac Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti

ATCコード:

L01XE03

INN（国際名）:

Erlotinibum hydrochloridum

投薬量:

150 mg

医薬品形態:

comprimate filmate

パッケージ内のユニット:

N15x2

処方タイプ:

cu prescripție

製:

Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret AŞ, Turcia

承認日:

2018-05-17

情報リーフレット

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ERTINOB 100 MG COMPRIMATE FILMATE
ERTINOB 150 MG COMPRIMATE FILMATE
Erlotinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest
medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Ertinob şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Ertinob
3. Cum să luaţi
Ertinob
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează
Ertinob
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE
ERTINOB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ertinob
conţine substanţa activă erlotinib.
Ertinob
este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al
factorului de creştere
epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind
implicată în creşterea şi
răspândirea celulelor neoplazice.
Ertinob
este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi prescris dacă
aveţi cancer pulmonar cu
alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat.
Poate fi prescris ca tratament iniţial sau
ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură
nemodificată după chimioterapia
iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii
specifice ale EGFR.
De asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a
ajutat la oprirea evoluţiei
bolii dumn

製品の特徴

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ertinob 100 mg comprimate filmate
Ertinob 150 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib).
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă pînă la aproape albă, rotunde,
bincovexe, crestate pe ambele părţi.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC):
Ertinob este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu
neoplasm bronhopulmonar altul decât cel
cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC) cu mutaţii
activatoare ale EGFR.
Ertinob este indicat, de asemenea, ca tratament de menţinere la
pacienţii cu NSCLC local avansat sau
metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi cu boală stabilă,
după tratamentul chimioterapic de
primă linie.
Ertinob
este
indicat,
de
asemenea,
pentru
tratamentul
pacienţilor
cu
NSCLC
local
avansat
sau
metastazat, după eşecul terapeutic al cel puţin unui regim de
chimioterapie anterior.
Când
se
prescrie
Ertinob,
trebuie
avuţi
în
vedere
factorii
asociaţi
cu
prelungirea
perioadei
de
supravieţuire.
Nu s-a demonstrat creşterea perioadei de supravieţuire sau alte
efecte relevante clinic la pacienţii cu
tumori EGFR (receptorul factorului de creştere epidermal) -IHC
negative (vezi pct. 5.1).
Neoplasm pancreatic:
Ertinob în asociere cu gemcitabină este indicat pentru tratamentul
pacienţilor cu neoplasm pancreatic
metastatic.
Când se prescrie Ertinob trebuie luaţi în considerare factorii
asociaţi cu prelungirea supravieţuirii (vezi
pct. 4.2 şi 5.1).
Nu s-a putut demonstra niciun avantaj în ceea ce priveşte
supravieţuirea pentru pacienţii cu boală
avansată local.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Ertinob t