Land: Republik Moldau
Sprache: Rumänisch
Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Erlotinibum hydrochloridum
Nobel Ilac Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti
L01XE03
Erlotinibum hydrochloridum
150 mg
comprimate filmate
N15x2
cu prescripție
Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret AŞ, Turcia
2018-05-17
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT ERTINOB 100 MG COMPRIMATE FILMATE ERTINOB 150 MG COMPRIMATE FILMATE Erlotinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ertinob şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ertinob 3. Cum să luaţi Ertinob 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ertinob 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ERTINOB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ertinob conţine substanţa activă erlotinib. Ertinob este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor neoplazice. Ertinob este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR. De asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii dumn Lesen Sie das vollständige Dokument
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ertinob 100 mg comprimate filmate Ertinob 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă pînă la aproape albă, rotunde, bincovexe, crestate pe ambele părţi. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC): Ertinob este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC) cu mutaţii activatoare ale EGFR. Ertinob este indicat, de asemenea, ca tratament de menţinere la pacienţii cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi cu boală stabilă, după tratamentul chimioterapic de primă linie. Ertinob este indicat, de asemenea, pentru tratamentul pacienţilor cu NSCLC local avansat sau metastazat, după eşecul terapeutic al cel puţin unui regim de chimioterapie anterior. Când se prescrie Ertinob, trebuie avuţi în vedere factorii asociaţi cu prelungirea perioadei de supravieţuire. Nu s-a demonstrat creşterea perioadei de supravieţuire sau alte efecte relevante clinic la pacienţii cu tumori EGFR (receptorul factorului de creştere epidermal) -IHC negative (vezi pct. 5.1). Neoplasm pancreatic: Ertinob în asociere cu gemcitabină este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm pancreatic metastatic. Când se prescrie Ertinob trebuie luaţi în considerare factorii asociaţi cu prelungirea supravieţuirii (vezi pct. 4.2 şi 5.1). Nu s-a putut demonstra niciun avantaj în ceea ce priveşte supravieţuirea pentru pacienţii cu boală avansată local. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Ertinob t Lesen Sie das vollständige Dokument