国: ãƒãƒ¼ãƒ©ãƒ³ãƒ‰
言語: ãƒãƒ¼ãƒ©ãƒ³ãƒ‰èªž
ソース: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ertapenemum natricum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
J01DH03
Ertapenemum
1 g
Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991333911
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ERTAPENEM FRESENIUS KABI, 1 G, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Ertapenemum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA.  Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, pielÄ™gniarki lub farmaceuty.  JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielÄ™gniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest Ertapenem Fresenius Kabi i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ertapenem Fresenius Kabi 3. Jak stosować Ertapenem Fresenius Kabi 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Ertapenem Fresenius Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ERTAPENEM FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ertapenem Fresenius Kabi zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów. Jest to lek dziaÅ‚ajÄ…cy bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów) wywoÅ‚ujÄ…cych zakażenia w różnych częściach ciaÅ‚a. Ertapenem Fresenius Kabi może być podawany pacjentom w wieku 3 miesiÄ™cy i starszym. Leczenie: Lekarz zaleciÅ‚ stosowanie leku Ertapenem Fresenius Kabi, ponieważ stwierdziÅ‚ u dorosÅ‚ego pacjenta lub dziecka co najmniej jedno z zakażeÅ„ wymienionych poniżej: − zakażenie jamy brzusznej; − zakażenie w obrÄ™bie pÅ‚uc (zapalenie pÅ‚uc); − zakażenie ginekologiczne; − zakażenia skóry stopy u pacjentów z cukrzycÄ…. Zapobieganie: − wystÄ…pienia zakażeÅ„ miejsca operowanego u dorosÅ‚ych pacjentów po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ERTAPENEM FRESENIUS KABI KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ERTAPENEM FRESENIUS KABI − jeÅ›li pacjent m 完全ãªãƒ‰ã‚ュメントをèªã‚€
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ertapenem Fresenius Kabi, 1 g, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 1,0 g ertapenemu ( _Ertapenemum,_ w postaci ertapenemu sodowego). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: Każda fiolka zawiera okoÅ‚o 6,0 mEq sodu (okoÅ‚o 137 mg). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji BiaÅ‚y do żółtawego proszek 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Leczenie _ Ertapenem Fresenius Kabi jest wskazany do stosowania u dzieci i mÅ‚odzieży (w wieku od 3 miesiÄ™cy do 17 lat) oraz u dorosÅ‚ych pacjentów w leczeniu wymienionych poniżej zakażeÅ„, jeÅ›li wywoÅ‚ane zostaÅ‚y przez bakterie wrażliwe lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe na ertapenem i jeÅ›li konieczne jest leczenie produktem leczniczym podawanym pozajelitowo (patrz punkty 4.4 oraz 5.1): − zakażenia w obrÄ™bie jamy brzusznej; − pozaszpitalne zapalenie pÅ‚uc; − ostre zakażenia ginekologiczne; − zakażenia skóry i tkanek miÄ™kkich w przypadku stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4). _ _ _Zapobieganie _ Ertapenem Fresenius Kabi jest wskazany w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy (patrz punkt 4.4). Należy wziąć pod uwagÄ™ oficjalne wytyczne dotyczÄ…ce wÅ‚aÅ›ciwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Leczenie _ _Pacjenci doroÅ›li i mÅ‚odzież (w wieku od 13 do 17 lat)_ : dawka produktu leczniczego Ertapenem Fresenius Kabi wynosi 1 g podawany raz na dobÄ™ dożylnie (patrz punkt 6.6). _NiemowlÄ™ta i dzieci (w wieku od 3 miesiÄ™cy do 12 lat)_ : dawka produktu leczniczego Ertapenem Fresenius Kabi wynosi 15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobÄ™ dożylnie (nie wiÄ™cej niż 1 g na dobÄ™) (patrz punkt 6.6). NL/H/3681/001/IB/010 2 _Zapobieganie _ _Pacjenci doroÅ›li: _ aby zapobiec zakażeniom m 完全ãªãƒ‰ã‚ュメントをèªã‚€