Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ertapenemum natricum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01DH03

INN (International Nazwa):

Ertapenemum

Dawkowanie:

1 g

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991333911

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ERTAPENEM FRESENIUS KABI, 1 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Ertapenemum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
­
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
­
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
­
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Ertapenem Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ertapenem Fresenius Kabi
3.
Jak stosować Ertapenem Fresenius Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ertapenem Fresenius Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ERTAPENEM FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ertapenem Fresenius Kabi
zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów.
Jest to
lek działający bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii
(drobnoustrojów) wywołujących zakażenia
w różnych częściach ciała.
Ertapenem Fresenius Kabi może być podawany pacjentom w wieku 3
miesięcy i starszym.
Leczenie:
Lekarz zalecił stosowanie leku Ertapenem Fresenius Kabi, ponieważ
stwierdził u dorosłego pacjenta
lub dziecka co najmniej jedno z zakażeń wymienionych poniżej:
−
zakażenie jamy brzusznej;
−
zakażenie w obrębie płuc (zapalenie płuc);
−
zakażenie ginekologiczne;
−
zakażenia skóry stopy u pacjentów z cukrzycą.
Zapobieganie:
−
wystąpienia zakażeń miejsca operowanego u dorosłych pacjentów po
zabiegu chirurgicznym
okrężnicy lub odbytnicy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ERTAPENEM FRESENIUS KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ERTAPENEM FRESENIUS KABI
−
jeśli pacjent m

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ertapenem Fresenius Kabi, 1 g, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 1,0 g ertapenemu (
_Ertapenemum,_
w postaci ertapenemu sodowego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda fiolka zawiera około 6,0 mEq sodu (około 137 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Biały do żółtawego proszek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Leczenie _
Ertapenem Fresenius Kabi jest wskazany do stosowania u dzieci i
młodzieży (w wieku od 3 miesięcy
do 17 lat) oraz u dorosłych pacjentów w leczeniu wymienionych
poniżej zakażeń, jeśli wywołane
zostały przez bakterie wrażliwe lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe
na ertapenem i jeśli konieczne
jest leczenie produktem leczniczym podawanym pozajelitowo (patrz
punkty 4.4 oraz 5.1):
−
zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
−
pozaszpitalne zapalenie płuc;
−
ostre zakażenia ginekologiczne;
−
zakażenia skóry i tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej
(patrz punkt 4.4).
_ _
_Zapobieganie _
Ertapenem Fresenius Kabi jest wskazany w zapobieganiu zakażeniu
miejsca operowanego po
planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy (patrz punkt
4.4).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Leczenie _
_Pacjenci dorośli i młodzież (w wieku od 13 do 17 lat)_
: dawka produktu leczniczego Ertapenem
Fresenius Kabi wynosi 1 g podawany raz na dobę dożylnie (patrz punkt
6.6).
_Niemowlęta i dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat)_
: dawka produktu leczniczego Ertapenem
Fresenius Kabi wynosi 15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę
dożylnie (nie więcej niż 1 g na
dobę) (patrz punkt 6.6).
NL/H/3681/001/IB/010
2
_Zapobieganie _
_Pacjenci dorośli: _
aby zapobiec zakażeniom m