国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ERTAPENEMNATRIUM 1,05 g/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; ERTAPENEM 1 g/flacon
Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE
J01DH03
ERTAPENEMNATRIUM 1,05 g/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; ERTAPENEM 1 g/flacon
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),
Intraveneus gebruik
Ertapenem
Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);
1900-01-01
PIL118783F 1 | P a g e BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 G, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE ertapenem LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ertapenem Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 2. WAT IS ERTAPENEM FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn bevat ertapenem, een antibioticum van de bètalactamgroep. Het kan een veel verschillende soorten bacteriën (ziektekiemen) doden, die in verschillende delen van het lichaam infecties veroorzaken. Dit medicijn kan worden gegeven aan personen van 3 maanden en ouder. Behandeling Uw arts heeft dit medicijn voorgeschreven omdat u of uw kind een (of meerdere) van de volgende soorten infecties heeft: • Infectie in de buik • Longontsteking (pneumonie) • Infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen (gynaecologische infecties) • Huidinfecties van de voet bij mensen die lijden aan suikerziekte (diabetici). Preventie: • Voorkoming van infecties op de operatieplaats na een operatie aan de dikke darm of de endeldarm (het rectum) bij volwassenen. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG 完全なドキュメントを読む
SPC118783F Page | 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 1,0 g ertapenem (als ertapenemnatrium) Hulpstof met bekend effect: Elke injectieflacon bevat ongeveer 6,0 mEq natrium (ongeveer 137 mg). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit tot geelachtig poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Behandeling_ Ertapenem Fresenius Kabi is geïndiceerd bij pediatrische patiënten (3 maanden tot en met 17 jaar) en bij volwassenen voor de behandeling van de volgende infecties als deze worden veroorzaakt door bacteriën waarvan het bekend of zeer waarschijnlijk is dat deze gevoelig zijn voor ertapenem en als parenterale therapie noodzakelijk is (zie rubrieken 4.4 en 5.1): • Intra-abdominale infecties • Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie • Acute gynaecologische infecties • Infecties van de huid en weke delen van de voet (diabetische voet) (zie rubriek 4.4) _Preventie_ Ertapenem Fresenius Kabi is geïndiceerd bij volwassenen ter preventie van infectie op de operatieplaats na electieve colorectale chirurgie (zie rubriek 4.4). Overwogen dient te worden om door middel van formele begeleiding toe te zien op het juiste gebruik van antibacteriële middelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Behandeling_ _-_ _ _ _Volwassenen en adolescenten (13 tot en met 17 jaar)_ : De dosering Ertapenem Fresenius Kabi is 1 gram (g) eenmaal daags intraveneus toegediend (zie rubriek 6.6). _Bij zuigelingen en kinderen (3 maanden tot en met 12 jaar)_ : De dosering Ertapenem Fresenius Kabi is 15 mg/kg tweemaal daags (niet meer dan 1 g/dag) intraveneus toegediend (zie rubriek 6.6). Preventie _Volwassenen_ : Om postoperatieve wondinfecties na electieve colorectale chirurgie te voorkomen, is de SPC118783F Page | 2 aanbevolen dosis 1 g 完全なドキュメントを読む