Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ERTAPENEMNATRIUM 1,05 g/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; ERTAPENEM 1 g/flacon

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC-code:

J01DH03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ERTAPENEMNATRIUM 1,05 g/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; ERTAPENEM 1 g/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Ertapenem

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

PIL118783F
1 | P a g e
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 G, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
ertapenem
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ertapenem Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
2.
WAT IS ERTAPENEM FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat ertapenem, een antibioticum van de
bètalactamgroep. Het kan een veel
verschillende soorten bacteriën (ziektekiemen) doden, die in
verschillende delen van het lichaam
infecties veroorzaken.
Dit medicijn kan worden gegeven aan personen van 3 maanden en ouder.
Behandeling
Uw arts heeft
dit medicijn
voorgeschreven omdat u of uw kind een (of meerdere) van de volgende
soorten infecties heeft:
•
Infectie in de buik
•
Longontsteking (pneumonie)
•
Infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen (gynaecologische
infecties)
•
Huidinfecties van de voet bij mensen die lijden aan suikerziekte
(diabetici).
Preventie:
•
Voorkoming van infecties op de operatieplaats na een operatie aan de
dikke darm of de
endeldarm (het rectum) bij volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN? WANNEER MAG

Productkenmerken

SPC118783F
Page | 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1,0 g ertapenem (als ertapenemnatrium)
Hulpstof met bekend effect: Elke injectieflacon bevat ongeveer 6,0 mEq
natrium (ongeveer 137 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot geelachtig poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Behandeling_
Ertapenem Fresenius Kabi is geïndiceerd bij pediatrische patiënten
(3 maanden tot en met 17 jaar) en bij
volwassenen voor de behandeling van de volgende infecties als deze
worden veroorzaakt door bacteriën
waarvan het bekend of zeer waarschijnlijk is dat deze gevoelig zijn
voor ertapenem en als parenterale
therapie noodzakelijk is (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
•
Intra-abdominale infecties
•
Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie
•
Acute gynaecologische infecties
•
Infecties van de huid en weke delen van de voet (diabetische voet)
(zie rubriek 4.4)
_Preventie_
Ertapenem Fresenius Kabi is geïndiceerd bij volwassenen ter preventie
van infectie op de operatieplaats
na electieve colorectale chirurgie (zie rubriek 4.4).
Overwogen dient te worden om door middel van formele begeleiding toe
te zien op het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Behandeling_
_-_
_ _
_Volwassenen en adolescenten (13 tot en met 17 jaar)_
: De dosering Ertapenem Fresenius Kabi is 1
gram (g) eenmaal daags intraveneus toegediend (zie rubriek 6.6).
_Bij zuigelingen en kinderen (3 maanden tot en met 12 jaar)_
: De dosering Ertapenem Fresenius Kabi is 15
mg/kg tweemaal daags (niet meer dan 1 g/dag) intraveneus toegediend
(zie rubriek 6.6).
Preventie
_Volwassenen_
: Om postoperatieve wondinfecties na electieve colorectale chirurgie
te voorkomen, is de
SPC118783F
Page | 2
aanbevolen dosis 1 g