国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
L01EB02
perorálne použitie
tbl flm 30x150 mg (blis. Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Erlotinib
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-07-17
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05725-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ERLOTINIB TEVA B.V. 100 MG ERLOTINIB TEVA B.V. 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY erlotinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Erlotinib Teva B.V. a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erlotinib Teva B.V. 3. Ako užívať Erlotinib Teva B.V. 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Erlotinib Teva B.V. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ERLOTINIB TEVA B.V. A NA ČO SA POUŽÍVA Erlotinib Teva B.V. obsahuje liečivo erlotinib. Erlotinib Teva B.V. je liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny. Pôsobí tak, že bráni aktivite bielkoviny, ktorá sa nazýva receptor pre epidermálny rastový faktor (označuje sa skratkou EGFR). Je známe, že táto bielkovina sa podieľa na raste a šírení nádorových buniek. Erlotinib Teva B.V. je určený na liečbu dospelých. Tento liek vám môže byť predpísaný, ak máte nemalobunkový karcinóm (zhubný nádor) pľúc v pokročilom štádiu. Môže byť predpísaný ako úvodná liečba alebo ako liečba nasledujúca po úvodnej chemoterapii, po ktorej zostal stav vášho ochorenia vo veľkej miere nezmenený, pričom vaše nádorové bunky musia mať špecifické mutácie (zmeny) EG 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05725-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Erlotinib Teva B.V. 100 mg Erlotinib Teva B.V. 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbium-chloridu). Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbium-chloridu). Pomocná látka so známym účinkom Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 83,8 mg laktózy. Každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 125,7 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Erlotinib Teva B.V. 100 mg: biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s hrúbkou 10 mm s vyrazeným označením A116 na jednej strane. Erlotinib Teva B.V. 150 mg: biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s hrúbkou 11 mm s vyrazeným označením A127 na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nemalobunkový karcinóm pľúc (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC): Erlotinib Teva B.V. je indikovaný v prvej línii liečby pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR. Erlotinib Teva B.V. je tiež indikovaný na prechod na udržiavaciu liečbu u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR a stabilizáciu ochorenia po chemoterapii prvej línie. Erlotinib Teva B.V. je tiež indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC po zlyhaní aspoň jedného predchádzajúceho režimu chemoterapie. U pacientov s nádormi bez mutácií aktivujúcich EGFR sa indikuje Erlotinib Teva B.V., keď sa iné možnosti liečby nepovažujú za vhodné. Pri predpisovaní Erlotinibu Teva B.V. sa majú vziať do úvahy faktory spojené s predĺžením prežívania. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05725-Z1B 2 U pacientov s nádormi 完全なドキュメントを読む