Erlotinib Teva B.V. 150 mg

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Teva B.V., Holandsko

ATC code:

L01EB02

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl flm 30x150 mg (blis. Al/PVC)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapeutic group:

44 - CYTOSTATICA

Therapeutic area:

Erlotinib

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2018-07-17

Patient Information leaflet

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05725-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ERLOTINIB TEVA B.V. 100 MG
ERLOTINIB TEVA B.V. 150 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
erlotinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Erlotinib Teva B.V. a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erlotinib Teva B.V.
3.
Ako užívať Erlotinib Teva B.V.
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Erlotinib Teva B.V.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ERLOTINIB TEVA B.V.
A NA ČO SA POUŽÍVA
Erlotinib Teva B.V. obsahuje liečivo erlotinib. Erlotinib Teva B.V.
je liek, ktorý sa používa na liečbu
rakoviny. Pôsobí tak, že bráni aktivite bielkoviny, ktorá sa
nazýva receptor pre epidermálny rastový
faktor (označuje sa skratkou EGFR). Je známe, že táto bielkovina
sa podieľa na raste a šírení
nádorových buniek.
Erlotinib Teva B.V. je určený na liečbu dospelých. Tento liek vám
môže byť predpísaný, ak máte
nemalobunkový karcinóm (zhubný nádor) pľúc v pokročilom
štádiu. Môže byť predpísaný ako úvodná
liečba alebo ako liečba nasledujúca po úvodnej chemoterapii, po
ktorej zostal stav vášho ochorenia
vo veľkej miere nezmenený, pričom vaše nádorové bunky musia mať
špecifické mutácie (zmeny)
EG

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05725-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Erlotinib Teva B.V. 100 mg
Erlotinib Teva B.V. 150 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg erlotinibu (vo forme
erlotiníbium-chloridu).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg erlotinibu (vo forme
erlotiníbium-chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 83,8 mg laktózy.
Každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 125,7 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Erlotinib Teva B.V. 100 mg: biele, okrúhle, bikonvexné filmom
obalené tablety s hrúbkou 10 mm
s vyrazeným označením A116 na jednej strane.
Erlotinib Teva B.V. 150 mg: biele, okrúhle, bikonvexné filmom
obalené tablety s hrúbkou 11 mm s
vyrazeným označením A127 na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nemalobunkový karcinóm pľúc (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC):
Erlotinib Teva B.V. je indikovaný v prvej línii liečby pacientom s
lokálne pokročilým alebo
metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s
aktivujúcimi mutáciami EGFR.
Erlotinib Teva B.V. je tiež indikovaný na prechod na udržiavaciu
liečbu u pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým NSCLC s aktivujúcimi mutáciami
EGFR a stabilizáciu ochorenia
po chemoterapii prvej línie.
Erlotinib Teva B.V. je tiež indikovaný na liečbu pacientov s
lokálne pokročilým alebo metastatickým
NSCLC po zlyhaní aspoň jedného predchádzajúceho režimu
chemoterapie. U pacientov s nádormi bez
mutácií aktivujúcich EGFR sa indikuje Erlotinib Teva B.V., keď sa
iné možnosti liečby nepovažujú za
vhodné.
Pri predpisovaní Erlotinibu Teva B.V. sa majú vziať do úvahy
faktory spojené s predĺžením
prežívania.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05725-Z1B
2
U pacientov s nádormi