国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Erlotinibhydrochlorid
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
L01XE03
Erlotinib hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Erlotinibhydrochlorid (32273) 163,9 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2018-04-03
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ERLOTINIB HEXAL 25 MG FILMTABLETTEN ERLOTINIB HEXAL 100 MG FILMTABLETTEN ERLOTINIB HEXAL 150 MG FILMTABLETTEN Erlotinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Erlotinib HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Erlotinib HEXAL beachten? 3. Wie ist Erlotinib HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Erlotinib HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST ERLOTINIB HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Erlotinib HEXAL enthält den Wirkstoff Erlotinib. Erlotinib HEXAL ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines Proteins, des sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), hemmt. Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist. Erlotinib HEXAL ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium leiden. Es kann als initiale Behandlung verschrieben werden oder als Behandlung, wenn Ihre Krankheit nach einer initialen Chemotherapie so gut wie unverändert geblieben ist, vorausgesetzt Ihre Krebszellen weisen bestimmte EGFR-Mutationen auf. Es kann auch verschrieben wer 完全なドキュメントを読む
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Erlotinib HEXAL 25 mg Filmtabletten Erlotinib HEXAL 100 mg Filmtabletten Erlotinib HEXAL 150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Erlotinib HEXAL 25 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 25 mg Erlotinib (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 22,78 mg Lactose (als Monohydrat). _Erlotinib HEXAL 100 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 100 mg Erlotinib (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 91,14 mg (als Monohydrat). _Erlotinib HEXAL 150 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 150 mg Erlotinib (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 136,71 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _Erlotinib HEXAL 25 mg Filmtabletten _ Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmablette mit der Prägung „25“ auf einer Seite. Der Durchmesser der Filmtablette beträgt 6,1 mm ± 5 %. _Erlotinib HEXAL 100 mg Filmtabletten _ Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmablette mit der Prägung „100“ auf einer Seite. Der Durchmesser der Filmtablette beträgt 8,9 mm ± 5 %. _Erlotinib HEXAL 150 mg Filmtabletten _ Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmablette mit der Prägung „150“ auf einer Seite. Der Durchmesser der Filmtablette beträgt 10,5 mm ± 5 %. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE NICHT-KLEINZELLIGES LUNGENKARZINOM (NSCLC) Erlotinib HEXAL ist zur _First-Line-_ Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht- kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen angezeigt. Erlotinib HEXAL ist auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie (switch maintenance treatment) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen und unverändertem Krankheitszustand nach _First-Line_ - 完全なドキュメントを読む